Procedury europejskie – Polska jako RMS

Referencyjne Państwo Członkowskie pełni zasadniczą rolę w zapewnieniu sprawnego  i skutecznego funkcjonowania procedury wzajemnego uznania (MRP) oraz zdecentralizowanej (DCP):

• Opracowuje Raporty Oceniające
• Prowadzi procedury dotyczące danego plw (dopuszczenie: first&repeat use, zmiany, przedłużenie)
• Pośredniczy pomiędzy wnioskodawcą a państwami członkowskimi podczas trwania procedur 

Procedura Wzajemnego Uznania (MRP)

Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy miał już uzyskane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a podmiot odpowiedzialny chciałby ten produkt zarejestrować także w innych państwach członkowskich, zwraca się z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) o przygotowanie raportu oceniającego lub o uaktualnienie istniejącego raportu oceniającego.

Przed złożeniem wniosku o przygotowanie raportu oceniającego lub o uaktualnienie istniejącego raportu oceniającego należy złożyć list intencyjny, który powinien zawierać:

• nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego
• postać
• dawkę
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
• substancje czynne
• informacje o złożeniu planowanych zmian w celu uaktualnienia dokumentacji
• propozycję terminu rozpoczęcia procedury

Procedura Zdecentralizowana (DCP)

Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu, a wnioskodawca chciałby ten produkt zarejestrować także w innych państwach członkowskich, zwraca się z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) o przygotowanie raportu oceniającego.

Przed złożeniem wniosku o przygotowanie raportu oceniającego należy złożyć list intencyjny -  formularz (Request for RMS-vet)