Aktualności

Konsultacje publiczne dotyczące odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do propikonazolu jako substancji czynnej (PT8)

W dniu 9 marca 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych, działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), przyjął opinię w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia propikonazolu do stosowania jako substancji czynnej w produktach  biobójczych przeznaczonych do konserwacji drewna (grupa produktowa 8). Opinia jest publicznie dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://echa.europa.eu/documents/10162/63dfef83-f970-64bf-1896-b74934fff276

Propikonazol, CAS: 60207-90-1, WE: 262-104-4, jako substancja czynna produktów biobójczych z grupy produktowej 8, spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia nr 528/2012^[1] ze względu na klasyfikację jako:

- substancja szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1B (klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008^[2])

-  substancja mająca właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogą spowodować niepożądane skutki u ludzi.

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 528/2012 substancje czynne spełniające powyższe kryteria wyłączenia nie powinny zostać zatwierdzone, chyba że zostanie wykazane, że co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia jest spełniony.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje prowadzące do zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na substancję czynną w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania, jest nieistotne, w szczególności gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach, mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia;

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte na okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

Consultation on derogation to the exclusion criteria - ECHA (europa.eu)

najpóźniej do dnia 15 sierpnia 2022 r.

 

        

 

 

 

              Grzegorz Cessak

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 24 maja 2021 r.

w sprawie ustania przesłanki do wydawania  pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych do dezynfekcjiw trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012

W porozumieniu z Ministrem Zdrowia, niniejszym informuję, że od dnia 1 czerwca 2021 r.  ustaje przesłanka wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.) dla produktów biobójczych stanowiących produkty do dezynfekcji. Produkty biobójcze wprowadzone przed 1 czerwca 2021 r. do obrotu na podstawie pozwolenia uzyskanego w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 mogą pozostawać na rynku do daty upływu terminu ważności produktu biobójczego, określonej na jego etykiecie.

Prezes Urzędu Rejestracji                  

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

                 i Produktów Biobójczych                

                /-/ Grzegorz Cessak                       

 

 

 

Konsultacje publiczne dotyczące odstąpienia od kryteriów wyłączenia w odniesieniu do kreozotu jako substancji czynnej (PT8)

 

W dniu 4 grudnia 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych, działający w ramach Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), przyjął opinię w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia kreozotu do stosowania jako substancji czynnej w produktach  biobójczych przeznaczonych do konserwacji drewna (grupa produktowa 8). Opinia jest publicznie dostępna na stronie internetowej ECHA:

https://www.echa.europa.eu/documents/10162/8fe7b446-9b3b-4bdf-061a-de3c4e8f9206

Kreozot klasy B i klasy C określony w normie europejskiej EN 13991:2003, CAS: 8001-58-9, WE:232-287-5, jako substancja czynna produktów biobójczych z grupy produktowej 8, spełnia kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012[1] ze względu na klasyfikację jako:

- substancja rakotwórcza klasy 1B (klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008[2]

-  PBT/vPvB (trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji, toksyczna /bardzo trwała, wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji)

Proponuje się również klasyfikację kreozotu jako substancji szkodliwej dla rozrodczości kategorii 1B.

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 528/2012 substancje czynne spełniające powyższe kryteria wyłączenia nie powinny zostać zatwierdzone, chyba że zostanie wykazane, że co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia jest spełniony.

W tym kontekście przeprowadza się konsultacje prowadzące do zebrania informacji w celu wykazania, czy spełniony jest jeden lub kilka z następujących warunków odstępstwa:

A) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na substancję czynną w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach stosowania, jest nieistotne, w szczególności gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach, mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;

B) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia;

C) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Kluczową kwestią jest dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

Konsultacje są otwarte na okres 60 dni od ich rozpoczęcia, wszelkie informacje należy przesyłać przy wykorzystaniu formularza udostępnianego na stronie ECHA

https://echa.europa.eu/derogation-to-the-exclusion-criteria-current-consultations

najpóźniej do dnia 30 marca 2021 r.