Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych jest jednostką organizacyjną podlegającą bezpośrednio Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Inspekcje w danych obszarach prowadzone są przez zespoły inspekcyjne kierowane przez inspektorów prowadzących..
Inspekcja badania klinicznego może dotyczyć ośrodka badawczego, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innych miejsc uznanych za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego. Inspekcja badania klinicznego jest kontrolą jednego procesu przebiegającego nieraz równocześnie w wielu organizacjach. Często dotyczy ona działań, które zostały już zakończone i weryfikuje je pod kątem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyk Klinicznej oraz obowiązujących wymagań prawnych
Kontrola systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych odbywa się w większości przypadków w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego
Szczegółowo każdy proces inspekcji/kontroli został opisany w poszczególnych zakładkach
Wykres: Liczba dokonanych przez Departament inspekcji/kontroli w latach 2013-2018
Kontakt:
skrót: DLM
Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
Michał Gryz
Tel. +(48-22) 49-21-607
Fax. +(48-22) 49-21-644
Sekretariat Departamentu DLM
Tel. +(48-22) 49-21-645