Badania kliniczne weterynaryjne
Ważne informacje
Badania kliniczne weterynaryjne prowadzi się w celu udowodnienia lub potwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego.
Badanie można przeprowadzić z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, o nieznanej substancji czynnej lub nie stosowanej dotychczas w weterynarii.
Sposób prowadzenia badań musi być zgodny ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej).
Poszczególne etapy badania:
- Złożenie wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
- wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
- Po przedstawieniu wniosku, wraz z kompletem wymaganej dokumentacji, następuje ocena formalno – merytoryczna. W przypadku braków w dokumentacji lub niejasności należy przysłać stosowne uzupełnienia. Po pozytywnym zaopiniowaniu projektu badania Prezes Urzędu wydaje zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego. Po otrzymaniu w/w decyzji można rozpocząć prowadzenie badania (o czym należy pisemnie poinformować Prezesa Urzędu).
- Przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
- W trakcie trwania badania należy przysyłać do Urzędu Rejestracji informacje o wszelkich zachodzących zmianach mających wpływ i powiązanych z przebiegiem badania, których nie można było przewidzieć przed jego rozpoczęciem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych taką informację należy również niezwłocznie przysłać do Urzędu Rejestracji.
- Zakończenie badania klinicznego weterynaryjnego
- Po zakończeniu badania należy niezwłocznie przysłać informację o tym, że badanie zostało zakończone oraz raport końcowy zawierający punkty szczegółowo opisane w zakładce „zakończenie badania klinicznego weterynaryjnego”.
Wszelkie zapytania dotyczące badań klinicznych weterynaryjnych należy kierować drogą elektroniczną na adres: pw@urpl.gov.pl