![Wersja do wydruku Wersja do wydruku](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/icons/print_icon.png)
![Wyślij e-mailem Wyślij e-mailem](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_mail/icons/mail_icon.png)
![PDF version PDF version](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_pdf/icons/pdf_icon.png)
Procedury europejskie – Polska jako RMS
Referencyjne Państwo Członkowskie pełni zasadniczą rolę w zapewnieniu sprawnego i skutecznego funkcjonowania procedury wzajemnego uznania (MRP) oraz zdecentralizowanej (DCP):
- Opracowuje Raporty Oceniające
- Prowadzi procedury dotyczące danego plw (dopuszczenie: first&repeat use, zmiany, przedłużenie)
- Pośredniczy pomiędzy wnioskodawcą a państwami członkowskimi podczas trwania procedur
Procedura Wzajemnego Uznania (MRP)
Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy miał już uzyskane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a podmiot odpowiedzialny chciałby ten produkt zarejestrować także w innych państwach członkowskich, zwraca się z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) o przygotowanie raportu oceniającego lub o uaktualnienie istniejącego raportu oceniającego.
Przed złożeniem wniosku o przygotowanie raportu oceniającego lub o uaktualnienie istniejącego raportu oceniającego należy złożyć list intencyjny, który powinien zawierać:
- nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego
- postać
- dawkę
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- substancje czynne
- informacje o złożeniu planowanych zmian w celu uaktualnienia dokumentacji
- propozycję terminu rozpoczęcia procedury
Procedura Zdecentralizowana (DCP)
Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu, a wnioskodawca chciałby ten produkt zarejestrować także w innych państwach członkowskich, zwraca się z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego (RMS) o przygotowanie raportu oceniającego.
Przed złożeniem wniosku o przygotowanie raportu oceniającego należy złożyć list intencyjny - formularz (Request for RMS-vet)
Załącznik | Wielkość |
---|---|
![]() | 70.5 KB |