I. Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej ma zastosowanie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r., z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona w danej grupie produktowej
II. Pozwolenie na obrót może zostać wydane, jeżeli są spełnione następujące warunki:
- produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r;
- przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach opisanych w załączniku V do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r;
- produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r., ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej;
- produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
- zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego;
- dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. Aktualna lista dostawców.
Pozwolenie na obrót określa:
- nazwę produktu biobójczego;
- numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;
- imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;
- imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;
- nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli jest dostępny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
- grupę produktową;
- postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
- informację o rodzaju użytkownika;
- rodzaj opakowania;
- okres ważności produktu biobójczego;
- treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.
III. Wnioski o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera następujące informacje:
- imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;
- nazwę produktu biobójczego;
- imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;
- nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
- informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego;
- informację o rodzaju użytkowników;
- informację o rodzaju opakowania;
- okres ważności produktu biobójczego.
Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia. W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, jeżeli złożona dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego. Wówczas, w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji lub złożenia wyjaśnień bieg terminu wydania pozwolenia ulega zawieszeniu.
Do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym (wypełnionego według formularza i podpisanego czytelnie przez osobę upoważnioną) dołącza się następujące dokumenty:
- Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku
Stosowną opłatę należy uiścić na numer konta bankowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z podaniem tytułu opłaty umożliwiającym identyfikację produktu i typu wniosku: 1000 złotych - " (nazwa produktu) –pozw. na OBRÓT."
Nr konta do wpłat krajowych:
NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:
Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP – NBPLPLPW
UWAGA! Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu biobójczego, wnoszone przez podmioty odpowiedzialne muszą być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku. Dokonanie opłaty i niezłożenie wniosku jest traktowane jako wniesienie opłaty nienależnej i skutkuje jej zwrotem. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłat należnych z różnych tytułów oddzielnie, co oznacza, że opłata za każdy wniosek powinna być dokonana na odrębnym blankiecie wpłaty i z jednoznacznym tytułem, którego produktu dotyczy.
- Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiotem odpowiedzialnym może być osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą na podstawie wpisu do ewidencji działalności gospodarczej i będąca wspólnikiem spółki cywilnej. W pozwoleniach na obrót produktami biobójczymi, podmiotem odpowiedzialnym nie powinna być spółka cywilna.
a) W przypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski takim dokumentem jest odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wypis z Ewidencji Działalności Gospodarczej.
Podmiot odpowiedzialny może składać do Urzędu pobrane samodzielnie wydruki komputerowe z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w przypadku osób prowadzących działalność gospodarczą lub Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego w przypadku przedsiębiorców. Przy składaniu jednocześnie kilku wniosków przez ten sam podmiot odpowiedzialny, należy do każdego wniosku dołączyć kopię dokumentu potwierdzającego status prawny.
b) W przypadku podmiotu odpowiedzialnego zagranicznego wymagane jest przedłożenie oryginału dokumentu będącego odpowiednikiem polskiego Krajowego Rejestru Sądowego wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski. Przedłożony dokument nie może być starszy niż 6 miesięcy i powinien zawierać następujące dane podmiotu odpowiedzialnego: nazwa, dokładny adres, imiona i nazwiska osób uprawnionych do reprezentowania podmiotu.
Dokumenty te w chwili składania nie muszą być opatrzone apostille bądź zalegalizowane przez właściwego konsula, jednakże w sytuacji, gdy po złożeniu w/w dokumentów organ poweźmie wątpliwości, co do autentyczności podpisu, charakteru w jakim działała osoba, która podpisała dokument, tożsamości pieczęci lub stempla, którym opatrzony jest dokument, wezwie stronę do opatrzenia dokumentu apostille bądź do zalegalizowania przez właściwego konsula.
Urząd Rejestracji będzie respektował okres ważności zagranicznego odpowiednika odpisu z KRS dłuższy niż 6 miesięcy, w sytuacji, gdy taki okres ważności jest przewidziany w państwie, z którego ten odpowiednik pochodzi. Podmiot składający taki dokument jest obowiązany pisemnie oświadczyć, iż taki okres obowiązuje w państwie, z którego ten dokument pochodzi.
UWAGA! W sytuacji, gdy podmiot nie ma możliwości uzyskania zagranicznego odpowiednika KRS, bądź gdy na tym dokumencie nie widnieją osoby upoważnione do reprezentowania tego podmiotu - składa on oświadczenie właściwego notariusza, który potwierdzi, iż zgodnie z prawem obowiązującym w danym kraju, osoby wymienione w oświadczeniu są uprawnione do reprezentacji samodzielnej/łącznej tego podmiotu.
- Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zawierająca wyłącznie elementy oznakowania zgodne z wymaganiami art. 33 Ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych. W treści oznakowania opakowania nie mogą znajdować się żadne informacje marketingowe ani znaki handlowe. Sformułowanie „Treść oznakowania produktu biobójczego” stosuje się w celu podkreślenia, że ocenie i zatwierdzeniu nie podlega pełna etykieta opakowania produktu, a jedynie jej część, związana z przepisami o produktach biobójczych. Jeżeli wielkość opakowania uniemożliwia zamieszczenie wszystkich wymaganych zapisów, do treści oznakowania opakowania należy dołączyć projekt „ulotki informacyjnej”. Zatwierdzona treść oznakowania opakowania wraz z projektem ulotki informacyjnej (jeśli dotyczy) stanowią załącznik do pozwolenia na obrót.
- Oryginały lub kopie potwierdzone notarialnie sprawozdań z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego sporządzone w języku polskim albo języku angielskim; w przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczony przez tłumacza przysięgłego;
- Oświadczenie o tożsamości produktu (jeśli dotyczy),
- Upoważnienie do korzystania z danych (jeśli dotyczy),
- Kartę charakterystyki produktu biobójczego (jeżeli dotyczy). Sporządza się ją dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). W przypadku aktualizacji karty charakterystyki (która nie zmienia warunków pozwolenia) produktu biobójczego w czasie obowiązywania pozwolenia na obrót, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć nową kartę charakterystyki do Urzędu w formie papierowej i elektronicznej.
- Informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r., którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót.
- Pełnomocnictwo (jeśli dotyczy) - każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna. Pełnomocnictwo musi być oryginalne, podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu (zgodnie z zapisem w KRS, wypisem z ewidencji działalności gospodarczej lub zagranicznymi odpowiednikami tych dokumentów). W przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie wraz ze wskazaniem, przy dokumentacji którego produktu znajduje się oryginał. Pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.
Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. 2019 poz. 1000, z późn. zm.) i wynosi 17 złotych.
W przypadku udzielenia pełnomocnictwa wniesienie opłaty skarbowej wymagane jest do każdego składanego wniosku. Opłaty skarbowej dokonuje się od każdego stosunku pełnomocnictwa, czyli uiszcza się jej wielokrotność uwzględniającą ilość osób, którym zostało udzielone pełnomocnictwo niezależnie czy ustanowienie pełnomocników nastąpiło w jednym czy kilku dokumentach. Na podstawie art. 8 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej zmienia się sposób uiszczania opłaty skarbowej. Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.
Nr konta do opłaty skarbowej
Wpłaty krajowe
Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
Wpłaty zagraniczne
Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
Kod SWIFT do przelewów zagranicznych: CITIPLPX
Dotychczasowe rachunki bankowe dla opłaty skarbowej funkcjonujące w Dzielnicach zostały zamknięte z dniem 31 grudnia 2019 r. Wpłata dokonana na te rachunki po 31 grudnia 2019 r. zostanie automatycznie odesłana na konto zleceniodawcy. W związku z powyższym wydruk potwierdzający dokonanie operacji bankowej na zamknięty rachunek bankowy nie może zostać uznany za dowód zapłaty należnej opłaty skarbowej.
Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym należy wypełniać w języku polskim, elektronicznie, bądź maszynowo.
Stosowne dokumenty rejestracyjne powinny być podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną z mocy prawa do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (odpowiedni zapis w rubryce KRS lub w dokumencie będącym jego odpowiednikiem) lub posiadającą pełnomocnictwo.
Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest zobowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót.
