Rejestracja produktów biobójczych według tzw. procedur europejskich odbywa się zgodnie z zasadami opisanymi szczegółowo w rozporządzeniu nr 528/2012, które to stosuje się na terenie UE od dnia 1 września 2013r.
Procedury europejskie dotyczą produktów biobójczych, których wszystkie substancje czynne zostały:
-
zatwierdzone w danej grupie produktowej (PT) tzn. przeszły pozytywnie ocenę w programie przeglądu albo
-
znajdują się w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012, czyli są substancjami czynnymi o niskim ryzyku dla zdrowia człowieka i dla środowiska
W przypadku produktów zawierających zatwierdzone substancje czynne możliwe są następujące procedury rejestracyjne:
-
procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski
-
wzajemne uznawanie sekwencyjne (MRS)pozwolenia wydanego w innym państwie UE - procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski
-
wzajemne uznawanie równoległe (MRP)pozwolenia wydanego w innym państwie UE - procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski
-
procedura prowadząca do wydania zezwolenia na handel równoległy, ważnego na terenie Polski
-
procedura prowadząca do wydania pozwolenia unijnego, ważnego we wszystkich państwach UE
W przypadku produktów zawierających substancje czynne wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012 rejestracja odbywa się:
- zgodnie z procedurą uproszczoną, prowadzącą do wydania pozwolenia, które może być ważne w dowolnym państwie UE po uprzednim zgłoszeniu tego pozwolenia w danym państwie.
Odpowiednie procedury rejestracyjne stosowane do zatwierdzonych substancji czynnych obrazuje poniższy diagram.
Po wydaniu pozwolenia mają zastosowanie następujące procedury:
