![Wersja do wydruku Wersja do wydruku](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/icons/print_icon.png)
![Wyślij e-mailem Wyślij e-mailem](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_mail/icons/mail_icon.png)
![PDF version PDF version](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_pdf/icons/pdf_icon.png)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o konieczności zgłaszania przez podmioty odpowiedzialne wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego na podstawie wyników z przeprowadzonej wspólnej oceny danych pediatrycznych, składanych na podstawie art. 45 rozporządzenia 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (tzw. procedura worksharing art. 45 paediatric regulation).
Podmioty odpowiedzialne powinny zgłosić ww. zmiany porejestracyjne w terminach wskazanych w Publicznym Raporcie Oceniającym, publikowanym po zakończeniu procedury, tj. w ciągu 60 dni dla wnioskodawcy procedury worksharing lub 90 dni dla innych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną.