ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ WPROWADZANIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
Dla produktów leczniczych dla których mają zastosowanie przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, należy składać zgodnie z Wytycznymi w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur.
Dodatkowe wytyczne, w zakresie zmian dotyczących produktów dopuszczonych w procedurze wzajemnego uznawania oraz procedurze zdecentralizowanej, zostały opublikowane przez grupę koordynacyjną (CMDh) dostępne w poniższych linkach:
- Questions & Answers on variation
- Best Practice Guides for Submission and Processing of Variations
NOTYFIKACJA
Zgłoszenia na podstawie art. 61(3) Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczące zmian w oznakowaniach opakowań produktów leczniczych i/lub ulotek dla pacjenta, niezwiązanych z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Wytyczne dotyczące procedury oraz wzór wniosku zgodny z zaleceniami grupy koordynacyjnej znajduje się na stronie: http://www.hma.eu/101.html
PROCEDURA PODZIAŁU PRACY (WORKSHARING)
Procedura podziału pracy umożliwia uniknięcie powtarzania tej samej pracy w zakresie oceny zmian w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Zgodnie z art. 20 Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych podmioty odpowiedzialne mogą składać zmiany w procedurze podziału pracy.
W procedurze podziału pracy (worksharing) mogą brać udział produkty zarejestrowane
w różnych procedurach tj. produkty centralne, europejskie i narodowe.
Wszystkie niezbędne informacje dot. składania wniosków w ramach procedury podziału pracy (worksharing) są dostępne na stronie CMDh:
Wniosek o zmianę porejestracyjną (formularz do pobrania)
ZMIANA KATEGORII DOSTĘPNOŚCI
Wniosek dotyczący zmiany kategorii dostępności należy składać zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 11 grudnia 2013 r. w sprawie trybu złożenia zmiany kategorii dostępności dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze MRP/DCP oraz w procedurze narodowej, wchodzących w zakres rozporządzenia 1234/2008 zmienionego rozporządzeniem 712/2012.
DODANIE WIELKOŚCI OPAKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W POLSKIM POZWOLENIU
W celu dodania wielkości opakowań zatwierdzonych w procedurze wzajemnego uznania, a nie mających odzwierciedlenia w polskim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, bądź w celu usunięcia tylko z polskiego pozwolenia wielkości opakowań zatwierdzonych w procedurze wzajemnego uznania, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek na podstawie artykułu 155 Kodeksu postępowania administracyjnego.
Wymagane dokumenty
- List przewodni - SZABLON PISMA PRZEWODNIEGO
- Wniosek o dokonanie zmiany
- Opłata za dokonanie zmiany
- Dokumenty administracyjne
- Uaktualnione części dokumentacji
Wymagana dokumentacja jaką należy przedłożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona w wytycznych dotyczących szczegółów różnych kategorii zmian (patrz Akty prawne i Komunikaty).
Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:
Wersja papierowa
- Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze
- Moduł 3-5 - 1 egzemplarz
- Moduł 1-5 – 2 x płyta CD
Wersja elektroniczna eCTD/Nees
- Moduł 1-5 – 1 x płyta CD
Wykaz dokumentów wymaganych w formie papierowej (oryginał/kopia potwierdzona notarialnie)
WYMAGANIA DOTYCZĄCE SKŁADANIA DRUKÓW INFORMACYJNYCH NA ZAKOŃCZENIE PROCEDURY
- Dla zmian typu IA/IB
Ze względu na obowiązek publikacji na stronie internetowej Urzędu druków informacyjnych informujemy, że niezwłocznie po zakończeniu procedury przez RMS podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany złożyć do Kancelarii Głównej Urzędu:
1. pismo z oświadczeniem (podpisanym przez upoważnioną osobę), że:
- złożone polskie wersje druków są merytorycznie zgodne z wersją angielską
- jakość tłumaczenia polskich druków jest wysoka
- w druki została wprowadzona tylko wnioskowana zmiana
- (druki polskie są identyczne z polskim tłumaczeniem, zatwierdzonym w procedurze referralowej – jeżeli zmiana dotyczy referralu).
2. płytę CD zawierającą:
- ostateczną wersję druków polskich (clean i track)
- ostateczną wersją druków angielskich (track)
W druki informacyjne należy wstawić datę zatwierdzenia zmiany przez RMS – dla zmian IB bądź datę implementacji zgodnie z wnioskiem - dla zmian IA/IAIN.
Pismo oraz płytę CD należy złożyć w 2 kopiach, jedną zaadresowaną na Wydział Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich, drugą do wiadomości Wydziału Oceny Druków Informacyjnych.
W przypadku, gdy treść druków informacyjnych nie uległa zmianie w trakcie procedury pismo wraz z płytą CD należy złożyć w 1 kopii zaadresowanej na Wydział Oceny Druków Informacyjnych, natomiast do Wydziału Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich należy złożyć jedynie pismo z oświadczeniem bądź przesłać skan tego pisma mailem do osoby prowadzącej.
- Dla zmian typu II
Urząd informuje, że w ciągu 7 dni od zakończenia procedury przez RMS podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przesłać drogą elektroniczną - mailem do osoby prowadzącej:
1. Skan pisma z informacją, czy druki informacyjne uległy zmianie w trakcie procedury oraz oświadczeniem (podpisanym przez upoważnioną osobę), że:
- złożone polskie wersje druków są merytorycznie zgodne z wersją angielską
- jakość tłumaczenia polskich druków jest wysoka
- w druki została wprowadzona tylko wnioskowana zmiana
- (druki polskie są identyczne z polskim tłumaczeniem, zatwierdzonym w procedurze referralowej – jeżeli zmiana dotyczy referralu).
2. Załączniki:
- proponowaną wersję druków polskich (clean i track)
- ostateczną wersją druków angielskich (track)
- polską wersję druków zatwierdzonych
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z decyzjami zmieniającymi
- wniosek o przeprowadzenie zmiany