![Wersja do wydruku Wersja do wydruku](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/icons/print_icon.png)
![Wyślij e-mailem Wyślij e-mailem](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_mail/icons/mail_icon.png)
![PDF version PDF version](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_pdf/icons/pdf_icon.png)
Uzupełnienie do przeglądu klinicznego (ang. Addendum to the Clinical Overview) jest podstawą do przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – art. 29 ust. 2a pkt 1b ustawy Prawo farmaceutyczne. Jest to dokument, który powinien charakteryzować, oceniać, podsumowywać istotne kwestie dot. bezpieczeństwa, skuteczności, efektywności produktu leczniczego w okresie od daty pierwszej rejestracji (lub ostatniej rerejestracji) do 90 dni poprzedzających złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia. Uzupełnienie znajduje się w module 2.5 dokumentacji.
Zawartość dokumentu określa wytyczna Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi - CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP