Procedurę wzajemnego uznawania równoległego zazwyczaj stosuje się w przypadku produktów biobójczych, które są przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i zostały dopuszczone do obrotu pozwoleniem na obrót wydanym na podstawie ustawy o produktach biobójczych. Procedura ta umożliwia zachowanie ważności pozwolenia na obrót do czasu wydania pozwolenia krajowego w procedurze wzajemnego uznawania pozwoleń.
Wnioskodawca, który chce ubiegać się o wzajemne uznawanie równoległe w przypadku produktu biobójczego, który w żadnym kraju członkowskim nie uzyskał jeszcze pozwolenia przedkłada za pośrednictwem R4BP następujące dokumenty:
|
Dokument |
Język w jakim dokument powinien być złożony |
|
1. wniosek |
j.polski lub angielski, w przypadku innego języka konieczne tłumaczenie przysięgłe na j.polski |
|
2. nazwy referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich |
j. polski lub angielski |
|
3. charakterystyka produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit a), b) oraz lit. e)-q) jeżeli ma on zastosowanie |
j. polski |
Przebieg procesu rejestracji
|
|
Czas trwania |
Organ kompetentny w kraju referencyjnym |
Wnioskodawca |
Urząd Rejestracji |
|
Etap wstępny OPŁATY |
po otrzymaniu wniosku |
przesyła do aplikanta informację o należnej opłacie |
|
przesyła do aplikanta informację o należnej opłacie |
|
|
30 dni |
|
dokonuje opłaty i przedkłada dowodu wpłaty |
|
|
Etap weryfikacji formalno-prawnej i sprawdzenie kompletności wniosku |
30 dni |
Przeprowadza weryfikację formalno-prawna a w razie stwierdzenia braków formalnych poinformowanie wnioskodawcy jakie dodatkowe informacje są konieczne aby wniosek został zatwierdzony |
|
|
|
Etap oceny wniosku |
365 dni |
Dokonuje oceny wniosku i a następnie przesyła raport z oceny produktu i charakterystykę produktu do organów kompetentnych w krajach zainteresowanych |
|
|
|
Etap akceptowania charakterystyki produktu biobójczego |
90 dni |
|
|
Akceptuje charakterystykę produktu biobójczego i odnotowuje zgodę w R4BP |
|
Etap udzielania pozwolenia |
30 dni |
Udziela pozwolenia |
|
wydaje decyzje i przesyła ją do aplikanta oraz zamieszcza w R4BP |