O wzajemne uznawanie sekwencyjne wnioskodawca ubiega się po otrzymaniu pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego zgodnie z art. 17 rozporządzenia nr 528/2012 w innym kraju członkowskim (referencyjnym kraju członkowskim).
Wymagania
Wnioskodawca ubiegający się o wzajemne uznawanie sekwencyjne pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego składa za pośrednictwem R4BP następujące dokumenty:
|
Dokument |
Język w jakim dokument powinien być złożony |
|
1. wniosek |
j.polski lub angielski, w przypadku innego języka konieczne tłumaczenie przysięgłe na j.polski |
|
2. pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego wydane w kraju referencyjnym |
w przypadku języka obcego konieczne dołączenie tłumaczenia przysięgłego na j.polski |
|
3. charakterystyka produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit a), b) oraz lit. e)-q) jeżeli ma on zastosowanie |
j. polski |
Przebieg procesu rejestracji
|
|
Czas trwania |
Urząd Rejestracji |
Wnioskodawca |
|
Etap wstępny OPŁATY |
po otrzymaniu wniosku |
przesyła do aplikanta informację o należnej opłacie |
|
|
|
30 dni |
|
dokonuje opłaty i przedkłada dowodu wpłaty do Urzędu |
|
Etap weryfikacji formalno-prawnej i sprawdzenie kompletności |
30 dni |
przeprowadza weryfikację formalno-prawną |
uzupełnia brakujące informacje – jeśli dotyczy |
|
Etap zatwierdzania wniosku – jeśli dotyczy |
30 dni |
zatwierdza wniosek i informuje wnioskodawcę o dacie zatwierdzenia |
|
|
Etap oceny wniosku |
90 dni |
akceptuje charakterystykę produktu i odnotowuje zgodę w R4BP |
|
|
Etap wydawania pozwolenia |
30 dni |
wydaje decyzję i przesyła do aplikanta oraz zamieszcza w R4BP |
|