Procedura uproszczona

I. Zasady ogólne

Jeżeli produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 25 Rozporządzenia 528/2012, wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o udzielenie pozwolenia w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń.

• Wszystkie substancje czynne zawarte w produkcie znajdują się w załączniku I rozporządzenia nr 528/2012;
• Produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej;
• Produkt biobójczy nie zawiera żadnych nanomateriałów;
• Produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny;
• Postępowanie z produktem biobójczym i jego zamierzone zastosowania nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit f rozporządzenia nr 528/2012, jako substancje potencjalnie niebezpieczną uważa się, każdą substancję niebędącą substancją czynną, która wykazuje natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na ludzi, zwłaszcza na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko, i jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym, by istniało ryzyko takiego działania(…).

Celem uproszczonej procedury wydawania pozwoleń jest zachęcanie do stosowania produktów biobójczych stwarzających niewielkie ryzyko dla środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt.

Wniosek o pozwolenie w procedurze uproszczonej może zostać złożony w dowolnym czasie, pod warunkiem, ze spełnione są warunki opisane w art. 25. Po uzyskaniu pozwolenia produkt może być udostępniany na rynku jedynie w państwie, w którym to pozwolenie zostało wydane. Produkt taki może być udostępniany w pozostałych państwach członkowskich, pod warunkiem złożenia odpowiedniego powiadomienia, nie później niż 30 dni przed jego wprowadzeniem. W przypadku pozwoleń wydanych zgodnie z procedura uproszczoną nie jest wymagane wzajemne uznawanie pozwoleń. Pozostałe kraje członkowskie nie mogą mieć zastrzeżeń do oznakowania produktu i bezpieczeństwa jego stosowania.

II. Składanie wniosku:

Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie wydane w procedurze uproszczonej musi złożyć poprzez system R4BPodpowiedni wniosek oraz dodatkowe wymagane informacje.

Wymagane są następujące dokumenty:

• Wypełniony z pośrednictwem R4BPwniosek;
• Charakterystykę produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit a), b) oraz lit. e)-q) jeżeli ma on zastosowanie;
• Dane dotyczące skuteczności produktu;
• Wszelkie inne istotne informacje świadczące o tym, że produkt biobójczy spełnia warunki opisane w art. 25.

Dokumentacja, którą należy przedłożyć wraz z wnioskiem, musi zostać przygotowana w formacie IUCLID

Przebieg procedury (zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 528/2012)

Opłata

Wnioskodawca jest informowany o opłacie należnej, zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012. Opłata za złożenie wniosku w procedurze uproszczonej wynosi sumarycznie 10 000 PLN – w przypadku pojedynczego produktu biobójczego lub 1000 PLN w przypadku produktu identycznego, jak produkt oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia nr 528/2012.

Powiadomienie w przypadku produktu posiadającego pozwolenie w procedurze uproszczonej wydane w innym kraju członkowskim (zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 528/2012).

Jeżeli właściciel pozwolenia wydanego w procedurze uproszczonej w innym kraju członkowskim chce udostępniać ten produkt na rynku w Polsce, musi co najmniej 30 dni wcześniej powiadomić polski organ kompetentny (Urząd Rejestracji).

Taki produkt biobójczy może być udostępniany na polskim rynku, jeżeli spełnione są wszystkie warunki określone w pozwoleniu i jest właściwie oznakowany w języku polskim.