Prezes Urzędu przyjmuje zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Polską jako krajem referencyjnym (RMS) na 2024 rok do dnia 31 października 2023 roku.
Procedura zdecentralizowana (DCP):
Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza (PL-RMS request form).
Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl
Procedura wzajemnego uznania (MRP):
Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP) przyjmowane są w postaci listu intencyjnego, który może być przesłany elektronicznie na adres rms@urpl.gov.pl lub złożony w wersji papierowej i kierowany do Prezesa lub Wiceprezesa URPL,WMiPB.
Zgłoszenie (list intencyjny) w przypadku procedury MRP powinno zawierać następujące informacje:
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego, postać farmaceutyczna, dawka
- Informacje nt. toczących się zmian porejestracyjnych oraz zmian planowanych do złożenia przed rozpoczęciem procedury MRP
- Proponowaną datę rozpoczęcia procedury (datę złożenia wniosku o sporządzenie lub aktualizację raportu oceniającego, tzn. dzień – 90 procedury MRP).
Zgłoszenia w sprawie rozpoczęcia procedury RUP (Repeat Use) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza:
Ogólnoeuropejski formularz RUP
Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl