Za ciężkie z prawnego punktu widzenia uznaje się działanie niepożądane, które powoduje:
- zgon pacjenta
- zagrożenie życia
- konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie
- trwale lub znaczne inwalidztwo
- wady rozwojowe płodu
- inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie.
O kwalifikacji działania niepożądanego do działań poważnych decyduje stopień jego nasilenia – tzn. reakcja może być łagodna, o średnim nasileniu, o dużym nasileniu. Reakcja może nie podlegać wymienionym powyżej kryteriom reakcji ciężkiej ale może występować z dużym nasileniem np. silny ból głowy. Może również wystąpić przypadek, gdy nasilenie reakcji decyduje o tym czy jest ona ciężka np. biegunka o takim przebiegu, że wymaga leczenia szpitalnego.
Zgłaszać można reakcje niepożądane niezależnie od tego, czy uważa się je za ciężkie czy nie.
Istotne jest podanie w opisie przypadku stopnia nasilenia reakcji, szczególnie gdy nasilenie jej było duże.