Komunikat - zmiana sposobu opisu przelewów
WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
| Tabela opłat - produkty lecznicze | |
| Fees- clinical trial |
1) OPŁATY ROCZNE
Podstawa prawna
Zgodnie z §12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych
z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
§ 12. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.
Termin na wniesienie opłaty rocznej i przesłanie potwierdzenia jej uiszczenia
Potwierdzenie uiszczenia opłaty rocznej powinno zostać złożone w Urzędzie Rejestracji do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku ważności pozwolenia na czas nieokreślony (licząc od dnia, w którym zostało wydane).
Złożenie potwierdzenia wniesienia opłaty rocznej
Potwierdzenia wniesienia opłaty rocznej należy przesłać do Urzędu Rejestracji drogą pisemną bądź pocztą elektroniczną na adres del@urpl.gov.pl
2) BADANIA KLINICZNE
Na podstawie Art. 58 ust. 1 USTAWY z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605)
3) OPIS PRZELEWU
W celu skrócenie przebiegu postępowań na etapie weryfikacji formalnej oraz wyeliminowanie pojawiających się pomyłek przy weryfikacji wnoszonych opłat tytułem prowadzonych postępowań zaleca się opisywanie przelewów wpłacanych na konto URPL wg poniższego schematu:
Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
w procedurze narodowej: PL/DRL: nazwa produktu leczniczego
w procedurze europejskiej: PL/DRL/RLE: nazwa produktu leczniczego, nr procedury EU
Zmiany porejestracyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLN: numer pozwolenia, typ i numer zmiany
w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLE: numer pozwolenia, numer procedery
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLN: numer pozwolenia, zmiana podmiotu odpowiedzialnego
w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLE: numer pozwolenia, zmiana podmiotu odpowiedzialnego, numer procedury
Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia
w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia, numer procedury
Skrócenie okresu ważności pozwolenia dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia, skrócenie
w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia, skrócenie, numer procedury
Badanie kliniczne produktu leczniczego
Badanie kliniczne: 111, EU trial number:
Zmiana Istotna: 112, EU trial number:
Opłaty roczne
PL/DEL/LRM: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia, okres za jaki jest dokonana płatność (od… do…),
Wniosek o wydanie decyzji o której mowa w art. 33a ust. 2 ustawy PF
PL/DEL/LRM: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia
Import równoległy produktów leczniczych
Wydanie pozwolenia:
PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, kraj eksportu, nowe pozwolenie
Zmiana w pozwoleniu:
PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia na import równoległy, zmiana
Przedłużenie okresu ważności pozwolenia:
PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia na import równoległy, rerejestracja
WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH
Szczegółowe informacje dotyczące opłat znajdują się w zakładce PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE.
1)DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Podstawa prawna
Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu, zmiany porejestracyjne, wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym i zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym.
Wysokość opłat
Wysokość opłat regulowana jest Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2023 r. w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Tabele opłat:
Fees related to marketing authorisation for Veterinary medicinal products – MARKETING AUTHORISATION
Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego – ZMIANY
Fees related to marketing authorisation for Veterinary medicinal products – VARIATIONS
Fees related to marketing authorisation for Veterinary medicinal products – ANNUAL FEES
2) BADANIA KLINICZNE
Podstawa prawna
Wysokość opłat
Wysokość opłat została określona w Załączniku 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych
WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH
1) Zgłoszenia wyrobów medycznych, świadectwa wolnej sprzedaży
Wysokość opłat ustalono w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 202).
Opłata za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
2) Badania kliniczne wyrobów medycznych
Wysokość opłat określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r. poz. 208).
UWAGA:
Od dnia 20 lutego 2016 r. nie pobiera się opłat za złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przez dystrybutora/importera oraz za zgłoszenie zmian danych objętych powiadomieniem.
WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Opłaty są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczaniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. z 2015r., poz. 2192)
Opłaty związane z narodową procedurą rejestracji produktów biobójczych
Opłaty związane z europejską procedurą rejestracji produktów biobójczych
NUMER KONTA URPL
Nr konta do wpłat krajowych:
NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:
Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP - NBPLPLPW
Urząd na podstawie wyciągów bankowych za dokonane przez firmę opłaty rejestracyjne (wpłaty) wystawia raz w miesiącu, tj. ostatniego dnia miesiąca, zbiorcze zestawienia wpłat.
ORGAN WŁAŚCIWY W SPRAWIE OPŁATY SKARBOWEJ
Wpłat należy dokonywać na rachunek:
Wpłaty krajowe
Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
Wpłaty zagraniczne
Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
Kod SWIFT do przelewów zagranicznych: CITIPLPX
Dotychczasowe rachunki bankowe dla opłaty skarbowej funkcjonujące w Dzielnicach zostały zamknięte z dniem 31 grudnia 2019 r. Wpłata dokonana na te rachunki po 31 grudnia 2019 r. zostanie automatycznie odesłana na konto zleceniodawcy. W związku z powyższym wydruk potwierdzający dokonanie operacji bankowej na zamknięty rachunek bankowy nie może zostać uznany za dowód zapłaty należnej opłaty skarbowej.