PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
Wydane na 5 lat pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przedłużone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania, może zostać przedłużony na czas nieokreślony bądź w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, na kolejne 5 lat.
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być złożony do Państwa Referencyjnego (RMS) oraz do wszystkich Państw Zainteresowanych (CMS), co najmniej 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Data ważności pozwolenia może się różnić w poszczególnych państwach biorących udział w procedurze, dlatego podmiot odpowiedzialny powinien ustalić z Państwem Referencyjnym (RMS) wspólną datę rerejestracji (CRD).
W przypadku niezłożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozwolenie wygaśnie.
W przypadku niezłożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie, nie jest możliwe dalsze procedowanie w przedmiotowej sprawie.
SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA
Okres ważności pozwolenia może zostać skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
W związku z koniecznością wskazania w decyzji Prezesa URPL,WM i PB daty, z którą pozwolenie straci ważność, podmiot odpowiedzialny składając wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zobowiązany jest do wyznaczenie daty kalendarzowej, z którą pozwolenie straci ważność.
W przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie wskaże we wniosku konkretnej daty, po której pozwolenie straci ważność, pozwolenie straci ważność z datą wydania decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia.
Wnioski o rerejestrację/skrócenie okresu ważności pozwolenia (formularze do pobrania)
Wymagane dokumenty
- Procedura Narodowa i MRP/DCP, kiedy Polska jest Państwem Referencyjnym (PL-RMS)
Wymagane dokumenty w języku polskim
Wymagane dokumenty w języku angielskim
- Procedura MRP/DCP, kiedy Polska jest Państwem Zainteresowanym (PL-CMS)
Wymagane dokumenty w języku polskim
Wymagane dokumenty w języku angielskim
- Procedura skrócenia okresu ważności pozwolenia
Wymagane dokumenty w języku polskim
Wymagane dokumenty w języku angielskim
W Procedurze Narodowej wniosek powinien być złożony do Urzędu w języku polskim.
W Procedurze MRP/DCP wniosek powinien być złożony do Urzędu w języku angielskim.
Wytyczna dot. rerejestracji CMDh/004/2005/Rev.16 February 2018
