Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://urpl.gov.pl)

Strona główna > Produkty Lecznicze > Zagadnienia rejestracyjne > Rerejestracja/Skrócenie ważności pozwolenia

Rerejestracja/Skrócenie ważności pozwolenia

Wysłane przez urpl w Śro, 21/10/2015 - 17:57

PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Wydane na 5 lat pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przedłużone na wniosek [1]podmiotu odpowiedzialnego. Okres ważności pozwolenia, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania, może zostać przedłużony na czas nieokreślony bądź w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, na kolejne 5 lat.

 

Wniosek [1] [1]o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być złożony do Państwa Referencyjnego (RMS) oraz do wszystkich Państw Zainteresowanych (CMS), co najmniej 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ważności pozwolenia może się różnić w poszczególnych państwach biorących udział w procedurze, dlatego podmiot odpowiedzialny powinien ustalić z Państwem Referencyjnym (RMS) wspólną datę rerejestracji (CRD).

W przypadku niezłożenia wniosku [1] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozwolenie wygaśnie.

W przypadku niezłożenia wniosku [1]o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie, nie jest możliwe dalsze procedowanie w przedmiotowej sprawie.

 

SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA

 

Okres ważności pozwolenia może zostać skrócony na wniosek [1] podmiotu odpowiedzialnego.

W związku z koniecznością wskazania w decyzji Prezesa URPL,WM i PB daty, z którą pozwolenie straci ważność, podmiot odpowiedzialny składając wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zobowiązany jest do wyznaczenie daty kalendarzowej, z którą pozwolenie straci ważność.

W przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie wskaże we wniosku konkretnej daty, po której pozwolenie straci ważność, pozwolenie straci ważność z datą wydania decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia.  

 

Wnioski o rerejestrację/skrócenie okresu ważności pozwolenia (formularze do pobrania)

Wymagane dokumenty

  • Procedura Narodowa i MRP/DCP, kiedy Polska jest Państwem Referencyjnym (PL-RMS)

Wymagane dokumenty w języku polskim  [2]

Wymagane dokumenty w języku angielskim  [3]

  • Procedura MRP/DCP, kiedy Polska jest Państwem Zainteresowanym (PL-CMS)

Wymagane dokumenty w języku polskim  [4]

Wymagane dokumenty w języku angielskim  [5]

  • Procedura skrócenia okresu ważności pozwolenia

Wymagane dokumenty w języku polskim  [6]

Wymagane dokumenty w języku angielskim  [7]

W Procedurze Narodowej wniosek powinien być złożony do Urzędu w języku polskim.

W Procedurze MRP/DCP wniosek powinien być złożony do Urzędu w języku angielskim.

 

Wytyczna dot. rerejestracji CMDh/004/2005/Rev.16 February 2018 [8]  

ZałącznikWielkość
Plik Zmiany porejestracyjne i rerejestracja_KRS.docx [9]25.77 KB
Plik Zmiany porejestracyjne i rerejestracja_pełnomocnictwo.docx [10]28.35 KB
Plik Variations and renewals_pełnomocnictwo (PoA).docx [11]25.98 KB
Plik Variations and renewals_KRS (PoE).docx [12]23.11 KB

Źródłowy URL: https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/rerejestracjaskr%C3%B3cenie-wa%C5%BCno%C5%9Bci-pozwolenia

Odnośniki
[1] https://urpl.gov.pl/pl/node/800
[2] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/Tabela%2031%2001.07.2020_0.doc
[3] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/Tabela%2041%2001.07.2020_0.doc
[4] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/Tabela%2051%2001.07.2020_0.doc
[5] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/Tabela%2061%2001.07.2020_0.doc
[6] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/Tabela%2090%2001.07.2020_0.doc
[7] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/Tabela%2091%2001.07.2020_0.doc
[8] http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Renewal/CMDh_004_2005_Rev16_02_2018_clean.pdf
[9] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Zmiany%20porejestracyjne%20i%20rerejestracja_KRS_0.docx
[10] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Zmiany%20porejestracyjne%20i%20rerejestracja_pe%C5%82nomocnictwo_0.docx
[11] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Variations%20and%20renewals_pe%C5%82nomocnictwo%20%28PoA%29_0.docx
[12] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Variations%20and%20renewals_KRS%20%28PoE%29_0.docx