Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 25 lutego 2019 roku
w sprawie zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem
W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia wyjścia bez porozumienia, rekomendujemy jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji:
- podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- miejsca wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii,
- wytwórcy/importera, u którego następuje zwolnienie serii,
- osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV),
- streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF).
Implementacja wyżej wymienionych zmian porejestracyjnych powinna nastąpić przed dniem 30 marca 2019 r. celem zachowania zgodności z prawodawstwem unijnym.
Jednocześnie prosimy o bieżące zapoznawanie się z informacjami znajdującymi się na stronach internetowych Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh):
EMA https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
CMDh http://www.hma.eu/535.html
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak