Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 19 marca 2020 r.
w sprawie badań klinicznych prowadzonych w warunkach pandemii
w związku z działaniami prowadzonymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie zabezpieczenia przed zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, mającymi wpływ na prowadzenie badań klinicznych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje poniższe informacje i zalecenia badaczom, sponsorom i innym osobom/podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych.
W świetle dynamicznie zmieniającej się sytuacji we wszelkich działaniach związanych z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium RP należy jako bezwzględny priorytet przyjąć bezpieczeństwo pacjentów w szeroko rozumianym kontekście zarówno kontynuacji terapii, jak również aktualnej sytuacji epidemiologicznej.
Zaleca się, aby w działaniach związanych z nadzorem nad badaniami klinicznymi (monitorowanie, audyt) brać pod uwagę aktualną sytuację epidemiologiczną oraz fakt, że personel medycznych szpitali zaangażowany jest w działania związane z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.
Zaleca się, aby zmiany wynikające z konieczności dostosowania się do sytuacji epidemiologicznej traktować jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 37y ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne: „1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. 2. O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne”. Mając na względzie obecną sytuację dopuszcza się, by informacje powyższe przesyłać mailowo na adres urpl@urpl.gov.pl. Informacja o natychmiastowych środkach bezpieczeństwa powinna zawierać szczegółową ocenę ryzyka wynikającego z wprowadzanych zmian.
Zaleca się, aby zmiany wynikające z konieczności dostosowania się do sytuacji epidemiologicznej traktować jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 51 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych: „1. W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania,
a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia. 2. (…) informację dotyczącą zdarzenia, o którym mowa w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia wskazującego na bezpośrednie ryzyko śmierci, poważnego urazu lub poważnej choroby, gdy należy podjąć natychmiastowe działania zaradcze, w terminie 2 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwym organom państw członkowskich, na terytoriach których jest prowadzone badanie kliniczne. Informację tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego”. Zaleca się, aby powyższe informacje przekazywać Prezesowi Urzędu mailowo na adres incydenty@urpl.gov.pl.
Wobec powyższego zaleca się rozważenie zasadności składania w zaistniałej sytuacji nowych wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz wniosków o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego.
Informuje się, że działania inspekcji badań klinicznych zostają zawieszone do końca kwietnia 2020 r., a decyzja o wznowieniu procesu inspekcji zostanie podjęta w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Zaleca się dokumentowanie odchyleń od protokołu zgodnie z procedurami danego badania.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak