Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU
z dnia 27 marca 2023 r.
w sprawie zmiany okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 oraz 2017/746
Dnia 20 marca 2023 r. zostało ogłoszone rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które modyfikuje zasady dotyczące terminów przejściowych wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych.
Rozporządzenie w odniesieniu do wyrobów medycznych, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745 stanowi między innymi o:
- przedłużeniu (odpowiednio jak w pkt 2) ważności certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie lub które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r;
- przedłużeniu możliwości wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych dyrektywami do dnia 31 grudnia 2027 r. (wyroby klasy III i niektóre wyroby do implantacji klasy IIb) lub 31 grudnia 2028 r. (pozostałe wyroby klasy IIb, klasy IIa oraz wyroby klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej);
- przedłużeniu możliwości wprowadzania do obrotu do dnia 31 grudnia 2028 r. wyrobów, które na mocy dyrektyw nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie tego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej;
- możliwości dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych do upływu daty ich ważności
- przy zachowaniu wymogów określonych w tym rozporządzeniu.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro m.in. przedłużono możliwość d dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania do upływu daty ich ważności.
Rozporządzenie dostępne jest w języku polskim pod adresem:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak