KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 26 listopada 2013 r. w sprawie przekazywania przez Urząd Rejestracji zgłoszeń dotyczących ciężkich działań niepożądanych produktów leczniczych do podmiotów odpowiedzialnych.
Prezes Urzędu uprzejmie informuje, że od dnia 26 listopada 2013 r. zmienia się sposób przekazywania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszeń dotyczących ciężkich działań niepożądanych produktów leczniczych z terenu Polski do podmiotów odpowiedzialnych. Dotychczas zgłoszenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych, nadesłane bezpośrednio do URPL, były przekazywane do podmiotów odpowiedzialnych drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu EudraVigilance oraz w postaci kopii papierowej. Od dnia 26 listopada 2013 r. Urząd Rejestracji będzie przekazywał zgłoszenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych jedynie drogą elektroniczną (kopie papierowe nie będą już wysyłane).
Zasady przekazywania przez Urząd Rejestracji zgłoszeń dotyczących działań nieciężkich nie ulegają zmianie, tj. Urząd Rejestracji będzie wysyłał kopie tych zgłoszeń w postaci papierowej.
Prezes
Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak