Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU
z dnia 11 maja 2022 roku
w sprawie ogłoszenia ustawy o wyrobach medycznych
Dnia 9 maja 2022 r. w Dzienniku Ustaw została ogłoszona ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (poz. 974). Tym samym sfinalizowany został ostatni etap procesu legislacyjnego. Zgodnie z art. 148 ustawy wchodzi ona w życie w dniu 26 maja 2022 r., z wyjątkiem przepisów dotyczących:
- reklamy wyrobów, które wchodzą w życie w dniu 1 stycznia 2023 r.;
- krajowych wykazów dystrybutorów, podmiotów importujących wyroby do działalności zawodowej oraz producentów wyrobów na zamówienie, które wchodzą w życie w dniu 1 lipca 2023 r.
Wejście w życie ustawy oznacza, że od dnia 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie EUDAMED bez konieczności złożenia zgłoszenia do Prezesa Urzędu. Natomiast wszelkie obowiązki dotyczące aktualizacji zgłoszeń i powiadomień przesłanych do Urzędu oraz informowania o zaprzestaniu działalności pozostają aktualne do końca 2030 r.
Do czasu wejścia w życie nowego rozporządzenia w sprawie opłat, wszystkie opłaty pozostają na dotychczasowych poziomach.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak