Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 1 lutego 2024 r.
w sprawie stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)
Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej (UE) uległ istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 r. Rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania wniosków, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w UE wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych(Clinical Trials Information System, CTIS).
Przypominamy, że od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych, które nadal będą w toku, muszą być dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i wprowadzone do CTIS.
W związku z powyższym rekomendujemy, aby Sponsorzy planujący przeniesienie badań do CTIS, wnioski dotyczące transition trial składali bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z wytycznymi CTCG (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-_About_HMA/03-Working_Groups/CTCG/2023_11_CTCG_Best_Practice_Guide_for_sponsors.pdf), biorąc pod uwagę czas potrzebny na przeprowadzenie i zakończenie procedury, rekomendowanym, najpóźniejszym terminem na złożenie wniosku jest dzień 16 października 2024 r.
Szczegółowy proces przenoszenia badań zarejestrowanych na podstawie przepisów Dyrektywy 2002/20/WE do CTIS określają wytyczne dostępne na stronach EMA pod adresem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/transition_ct_dir-reg_guidance_en.pdf
Aktualne informacje na temat CTIS dostępne są na stronach EMA pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-regulation
Szczególnie rekomendujemy zapoznanie się z informacją z dnia 31 stycznia 2024 r. https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trials-transition-new-eu-system-one-year-left oraz informacją o planowanym na dzień 9 lutego 2024 r. szkoleniem https://www.ema.europa.eu/en/events/act-eu-training-non-commercial-sponsors-transitioning-trials-ctr-ctis?fbclid=IwAR3VRAVUAwKtdKwMs0kDTQsAmGUV2WGHa5TsaZ9YcyTaoKqBSFSe2HcUG9E
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak