Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
z dnia 08-07-2024 r.
w sprawie wprowadzenia odpowiednich zmian do dokumentacji rejestracyjnej surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, w związku z wejściem w życie od 1 lipca 2024 r. nowej monografii Farmakopei Europejskiej Cannabis flos (3028)
W nawiązaniu do Informacji Prezesa Urzędu z dnia 12 października 2023 r. w sprawie monografii Farmakopei Europejskiej Cannabis flos (3028), przypomina się, że w Suplemencie 11.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) została opublikowana monografia szczegółowa 07/2024:3028 Cannabis flos, która jest nadrzędna w stosunku do wymagań farmakopei narodowych krajów członkowskich UE zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Monografia ta obowiązuje od dnia 1 lipca 2024 r.; polska wersja zostanie opublikowana w Suplemencie 2024 FP XIII (listopad 2024 r.).
Monografia szczegółowa Ph.Eur. Cannabis flos (3028) posiada odmienne wymagania w zakresie zawartości, zanieczyszczeń, metali ciężkich oraz w części „Wytwarzanie” dla substancji roślinnej przepisywanej pacjentom jako lek recepturowy („if the herbal drug is to be prescribed to patients as a medicinal product…”), który zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne jest produktem leczniczym sporządzonym w aptece na podstawie recepty lekarskiej.
W związku z powyższym równocześnie z wprowadzeniem zmian do dokumentacji rejestracyjnej na podstawie ww. monografii, zgodnie z zapisami w części „Oznakowanie”, jeżeli dotyczy, wymagane będzie wprowadzenie do tekstów oznakowania opakowań (etykiety) surowców przeznaczonych do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy następującej informacji: „Substancja roślinna jest przeznaczona do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy”.
W związku z różnicami w wymaganiach jakości mikrobiologicznej Farmakopei Europejskiej (w tym monografia ogólna Plantae medicinales, rozdziały 5.1.4 i 5.1.8) w zależności od drogi podania, w tekstach oznakowania opakowań (etykiety) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy, należy dodatkowo uwzględnić informację na temat przeznaczenia surowca farmaceutycznego po konfekcjonowaniu, o treści: „do podawania drogą doustną / wziewną”, zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji.
W związku z powyższym przypomina się podmiotom odpowiedzialnym o potrzebie niezwłocznego wprowadzenia odpowiednich zmian do dokumentacji rejestracyjnej surowców farmaceutycznych w zakresie aktualizacji wymagań jakościowych oraz wprowadzenia dodatkowych zapisów do oznakowania opakowań.
Jeżeli surowiec spełnia wymagania monografii szczegółowej Ph. Eur. 07/2024:3028 Cannabis flos dla substancji przeznaczonej do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy, należy zamieścić na etykiecie surowca farmaceutycznego, w punkcie „Zastosowanie” zapis: „Substancja roślinna jest przeznaczona do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy do podawania drogą doustną” albo „Substancja roślinna jest przeznaczona do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy do podawania drogą wziewną”.
Szczegółowe informacje na temat nowej monografii dostępne są na stronie EDQM w postaci szkolenia „Webinar on the new Ph. Eur. Cannabis flower monograph (3028)” https://www.edqm.eu/en/-/webinar-on-the-new-ph.-eur.-cannabis-flower-monograph-3028-.
Marcin Kołakowski
Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych