Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 14.04.2017 r.
w sprawie oceny bezpieczeństwa leku Uptravi
Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę produktu leczniczego Uptravi (selexipag), którą zapoczątkowano z powodu zgonów pięciu pacjentów we Francji. EMA potwierdza, że lek może być w dalszym ciągu stosowany zarówno przez pacjentów już poddawanych terapii jak i rozpoczynających leczenie, jednak postępowanie lecznicze musi odbywać się zgodnie z danymi zawartymi w drukach informacyjnych. W wyniku przeprowadzonej oceny, nie uznaje się za konieczne wprowadzanie zmian do danych zawartych w informacji o leku.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) stwierdził, że dane poddane analizie nie sugerują wzrostu śmiertelności związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Uptravi, a współczynnik umieralności wśród pacjentów przyjmujących lek Uptravi jest porównywalny z danymi dotyczącymi innych leków stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Uznano, że na tym etapie nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań regulacyjnych w stosunku do produktu leczniczego Uptravi. Bezpieczeństwo leku będzie w dalszym ciągu monitorowane, a dane otrzymane w wyniku prowadzonych lub planowanych badań zostaną poddane starannej ocenie, w miarę ich dostępności.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
