Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 02.10.2017 r.
w sprawie przeprowadzonego przez EMA podsumowania oceny produktów leczniczych zawierających ludzki czynnik VIII, dopuszczonych w UE
Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że nie ma wyraźnych i spójnych dowodów wskazujących na różnice w częstości rozwoju inhibitora pomiędzy dwoma klasami leków zawierających czynnik VIII: pochodzącymi z ludzkiego osocza oraz wytwarzanymi z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę w następstwie publikacji badania SIPPET, z którego wynikało, że w przypadku leków zawierających rekombinowany czynnik VIII częstość rozwoju inhibitora jest wyższa niż w przypadku leków pochodzących z osocza. Ocena objęła również inne istotne interwencyjne badania kliniczne i obserwacyjne. Po zbadaniu wszystkich danych okazało się, że nie dostarczają one wyraźnych dowodów wskazujących na różnice w występowaniu ryzyka rozwoju inhibitora między dwoma klasami produktów leczniczych.
Ze względu na różne właściwości poszczególnych produktów w ramach dwóch klas, EMA uznała, że ryzyko rozwoju inhibitorów należy oceniać indywidualnie dla każdego leku, bez względu na klasę, do jakiej należy. Ryzyko dla każdego produktu leczniczego będzie w dalszym ciągu ocenianie w miarę dostępności większej liczby danych naukowych.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie EMA i jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
