Informacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 22 lipca 2019 r. w sprawie sartanów

INFORMACJA

URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 22 lipca 2019 roku

w sprawie implementacji decyzji Komisji Europejskiej z dnia 02.04.2019 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancje czynne „kandesartan”, „irbesartan”, „losartan”, „olmesartan”, „walsartan”

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina podmiotom odpowiedzialnym produktów leczniczych objętych ww. decyzją o obowiązku niezwłocznego złożenia zmian w celu implementacji zaleceń zawartych w decyzji Komisji Europejskiej.

Część zmian wymienionych w aneksie II decyzji Komisji Europejskiej, stanowiących warunki do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, powinna zostać złożona natychmiast po publikacji ww. decyzji. Brak złożenia powyższych zmian może skutkować podjęciem przez Urząd Rejestracji działań regulacyjnych przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Informacje na temat ww. decyzji znajdują się na poniższych stronach internetowych:

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm#EndOfPage

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2019/03_2019_CMDh_press_release_Corr1-1.pdf

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Advice_from_CMDh/CMDh_400_2019_Rev_0_05_2019_Q_A_on_sartans_referral.pdf

Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych       

 Urzędu Rejestracji                        

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                   

/-/ Marcin Kołakowski