Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

              Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 14.10.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej  w sprawie zmiany decyzji dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVID19,  Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Informuję, że w dniu 29 września 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, firmy Valneva Austria GmbH, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza informację dotyczącą terminu ważności przechowywania fiolki po otwarciu; do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2–8°C. Maksymalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (15–25°C) nie może przekroczyć 2,5 godziny.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1624.htm

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 27.9.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022)4522(final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva - Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)”:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220927157104/dec_157104_pl.pdf

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja, opublikowana w dniu 6 października 2022 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220927157104/anx_157104_pl.pdf

Prezes Urzędu                            

Rejestracji Produktów Leczniczych,         

            Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak