Informacja Prezesa Urzędu z dnia 4 października 2013 r. w sprawie implementacji Decyzji Komisji Europejskiej i Rady dla wszystkich produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, iż zostały opublikowane Decyzje Komisji Europejskiej i Rady dla produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy.
W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną pochodne ergotaminy (dihydroergotamina, dihydroergokryptyna, dihydroergokrystyna, nicergolina) są zobligowane w nieprzekraczalnym terminie do 30 października 2013 złożyć wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a typu IB do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powyższa klasyfikacja wynika z niespełnienia warunku nr 1 dla zmiany typu IAIN nr C.I.1.a tzn. nie istnieje możliwość przyjęcia ustalonego jednolitego brzmienia tekstu zmiany w języku polskim, o którym mowa w Decyzjach Komisji Europejskiej i Rady.
Szczegółowe informacje dotyczące Decyzji Komisji Europejskiej i Rady znajdziecie Państwo pod adresami:
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak