Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 29 grudnia 2023 r. w sprawie szablonu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Prezes Urzędu informuje, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane od 3 stycznia 2024 r. będą zawierały dwa punkty o nazwach:
- Nazwa i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii
- Miejsce wytwarzania lub miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii
w miejsce dotychczas wpisywanych czterech punktów:
- Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii
- Nazwa i adres importera, u którego następuje zwolnienie serii
- Miejsce wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii
- Miejsce prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii
W pozostałym zakresie pozwolenie pozostaje bez zmian.
Zmienione nazwy punktów pozwolenia przyjmują brzmienie zgodne z art. 23 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Zmiana zapisu nazw punktów pozwolenia dotyczy również wydawanych od 3 stycznia 2024 r. decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia oraz decyzji zmieniających pozwolenie w punktach określających miejsca kontroli i zwolnienia serii.
Zmiana nazwy punktów pozwolenia nie wymaga od podmiotów odpowiedzialnych podejmowania dodatkowych działań regulacyjnych. Zmiana nazwy punktów pozwolenia nie pociąga za sobą zmian w dokumentacji produktu leczniczego będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ani zmian w decyzjach już wydanych.
Zmiany w decyzjach już wydanych będą wprowadzane przy okazji zmian dotyczących punktów pozwolenia określających miejsca kontroli i zwolnienia serii.
Zapis w ulotce dla pacjenta dotyczący wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii, nie ulega zmianie i pozostaje taki jak dotychczas, tj.:
W wersji Word ulotki należy podać:
„Wytwórca” – jeżeli ostatni etap wytwarzania polegający na pakowaniu w opakowania zewnętrzne, a jeżeli produkt nie posiada opakowania zewnętrznego, w opakowania bezpośrednie, ma miejsce na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze;
„Importer” – jeżeli ostatni etap wytwarzania polegający na pakowaniu w opakowania zewnętrzne, a jeżeli produkt nie posiada opakowania zewnętrznego, w opakowania bezpośrednie, ma miejsce w kraju trzecim;
„Wytwórca/Importer” – jeżeli ostatni etap wytwarzania polegający na pakowaniu w opakowania zewnętrzne, a jeżeli produkt nie posiada opakowania zewnętrznego, w opakowania bezpośrednie, ma miejsce na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze lub w kraju trzecim. W takim przypadku wyraz „Importer” wyróżnia się szarym tłem. W ulotce zamiast zapisu „Wytwórca/Importer” można podać oddzielnie zapisy „Wytwórca” oraz „Importer”.
W projekcie graficznym ulotki umieszcza się zapis „Wytwórca” albo „Importer” i podaje dane wytwórcy lub dane importera, który jest odpowiedzialny za zwolnienie danej serii.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak