Informacja Prezesa Urzędu z dnia 25.11.2013 r. dotycząca stanowiska Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use - CHMP) Europejskiej Agencji Leków w sprawie zastosowania dożylnego nikardypiny.
Europejska Agencja Leków zakończyła analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnego leków zawierających nikardypinę. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use - CHMP) doszedł do wniosku, że te leki powinny być stosowane jedynie w leczeniu ciężkiego nadciśnienia, które zagraża życiu i do obniżenia wysokiego ciśnienia po zabiegu chirurgicznym. Nie jest już wskazane stosowanie dożylne leków zawierających nikardypinę w innych wskazaniach.
CHMP zaleca także, aby te leki były podawane w postaci wlewu dożylnego (kroplówka) przez osobę wykwalifikowaną w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej do przyjęcia w postaci decyzji prawnej obowiązującej w całej UE.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
