Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23 lipca 2021 r. w sprawie sposobu składania dokumentacji od podmiotów kontraktowych w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych
Uprzejmie informuję, iż zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.), ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 poz. 974 z późn. zm., dalej ustawa Prawo farmaceutyczne), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. 2014 poz. 732 z późn. zm.) oraz zaleceniami wytycznych Europejskiej Agencji Leków, nie jest przewidziana ani opisana procedura zamknięta dla opisu metod analitycznych od podmiotów kontraktowych. Procedura zamknięta jest jedynie usankcjonowana prawnie dla właściciela ASMF w zakresie dokumentacji dotyczącej substancji czynnych (tzw. procedura ASMF), gdzie część informacji dotyczących procesu wytwarzania API przedstawia się w części zamkniętej ASMF. Takiej części zamkniętej nie przewidziano dla podmiotów kontraktowych.
W związku z tym wszelkie niezbędne informacje wymagane dla dokumentacji dotyczące metod badania zanieczyszczeń: pozostałości pestycydów, zawartości aflatoksyn oraz metali ciężkich (opis metod, walidacje) w procedurze dopuszczenia do obrotu i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych powinny być złożone przez Podmiot odpowiedzialny i włączone do dokumentacji rejestracyjnej.
Podmiot Odpowiedzialny podlega obowiązkowi wynikającemu z art. 36 g ust.1 pkt 17 ustawy Prawo farmaceutyczne polegającym na wprowadzaniu ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego ze złożeniem opisów metod badawczych do których odnosi się specyfikacja oraz raporty walidacyjne.
Biorąc powyższe pod uwagę, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dostosowania dokumentacji produktu leczniczego roślinnego ww. zakresie w terminie 2 lat od publikacji powyższej informacji.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak