Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 21.07.2021 r.
w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. przeglądu etapowego (ang. rolling review) szczepionki Vidprevtyn, opracowanej przez Sanofi Pasteur, przeciw COVID-19
Europejska Agencja Leków rozpoczyna przegląd etapowy (ang. rolling review) szczepionki adiuwantowej Vidprevtyn, opracowanej przez Sanofi Pasteur, przeciw COVID-19.
Decyzja podjęta przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) została oparta na wstępnych wynikach badań nieklinicznych i klinicznych z udziałem osób dorosłych, które dowodzą, że szczepionka stymuluje produkcję przeciwciał niezbędnych do zwalczania wirusa SARS-CoV-2.
Przegląd etapowy (rolling review) będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów, dzięki którym możliwe będzie zaakceptowanie formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Europejska Agencja Leków oceni jednocześnie zgodność szczepionki ze zwykłymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości, stosowanymi w przypadku wszystkich rodzajów leków i szczepionek. Pomimo faktu, iż wciąż trudnym do oszacowania pozostaje harmonogram przeglądu, zgodnie z założeniami proces ten powinien być krótszy niż zwykła ocena.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych