Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20 października 2022 r. ws. rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dot. dopuszczenia do obrotu drugiej adaptowanej szczepionki dwuwalentnej Spikevax przeciw podwariantom BA.4-5.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zarekomendował dopuszczenie do obrotu adaptowanej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Spikevax ukierunkowanej na podwarianty Omicron BA.4 i BA.5 jako uzupełnienie pierwotnego szczepu SARS-CoV-2.
Adaptowana szczepionka, dwuwalentna Spikevax Original/Omicron BA.4-5, jest zalecana dla dorosłych i dzieci od 12 roku życia, które otrzymały już podstawowe szczepienie przeciw COVID-19. Jest to druga adaptowana szczepionka Spikevax, którą EMA zarekomendowała do zatwierdzenia. Adaptowana szczepionka Spikevax ukierunkowana na podwariant Omicron BA.1 i szczep pierwotny została dopuszczona do obrotu we wrześniu 2022 roku.
Szczepionki adaptowane to szczepionki, które zostały zaktualizowane, aby lepiej odpowiadały krążącym wariantom SARS-CoV-2. Oczekuje się, że poszerzą one ochronę przed różnymi wariantami i pomogą utrzymać optymalny poziom ochrony przed COVID-19 w miarę ewolucji wirusa.
W swojej decyzji dotyczącej rekomendacji dopuszczenia do obrotu szczepionki dwuwalentnej Original/Omicron BA.4-5, CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące szczepionki Spikevax i jej niedawno dopuszczonej do obrotu dwuwalentnej szczepionki Spikevax Original/Omicron BA.1.
Poza tym, że zawierają mRNA odpowiadające różnym, ale blisko spokrewnionym podwariantom Omicron, obie adaptowane szczepionki mają taki sam skład.
W jednym z badań stwierdzono, że dawka uzupełniająca szczepionki dwuwalentnej Spikevax Original/Omicron BA.1 wywołała silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 i podwariantowi Omicron BA.1 niż dawka uzupełniająca pierwotnie dopuszczonej do obrotu szczepionki Spikevax.
Opinia CHMP dla szczepionki dwuwalentnej Spikevax Original/Omicron BA.4-5 opiera się również na danych dotyczących jej jakości i procesu wytwarzania, które potwierdziły, że spełnia ona unijne standardy jakości.
Na podstawie wszystkich tych danych oraz podobnego składu adaptowanych szczepionek CHMP stwierdził, że oczekuje się, iż szczepionka dwuwalentna Spikevax Original/Omicron BA.4-5 będzie skuteczna w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej przeciw podwariantom BA.4 i BA.5. Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa szczepionki będzie porównywalny z profilem bezpieczeństwa szczepionki dwuwalentnej Spikevax Original/Omicron BA.1 i pierwotnie dopuszczonej do obrotu szczepionki Spikevax, dla której dostępna jest duża ilość danych.
Opinia CHMP dotycząca szczepionki dwuwalentnej Spikevax Original/Omicron BA.4-5 zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję.
Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-second-adapted-spikevax-vaccine
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak