Informacja Prezesa Urzędu z dnia 2 lipca 2013 roku w sprawie nowych ograniczeń w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy
Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy. Nie powinno się stosować tych leków do leczenia zaburzeń krążenia, problemów z pamięcią, czuciem, lub w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy, ponieważ ryzyko przeważa nad korzyściami w przypadku tych wskazań. Zalecenie to opiera się na przeglądzie danych, który wykazał zwiększone ryzyko wystąpienia włóknienia (powstawanie nadmiaru tkanki łącznej, co może doprowadzić do uszkodzenia organów) i występowania objawów zatrucia ergotaminą przy stosowaniu tych leków.
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pochodnych ergotaminy, które mają wskazania jedynie dla wymienionych powyżej schorzeń zostaną zawieszone w UE (w przypadku ewentualnego wydania decyzji Komisji Europejskiej w tym zakresie). W niektórych państwach członkowskich UE, pochodne ergotaminy są także dopuszczone dla innych wskazań, np. leczenie otępienia, włącznie z chorobą Alzheimera, oraz do leczenia (w przeciwieństwie do zapobiegania) ostrych bólów migrenowych. Te leki będą nadal dopuszczone do stosowania przez pacjentów zgodnie z tymi wskazaniami.
Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej, do przyjęcia decyzji prawnie obowiązującej w całej UE.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/06/WC500144861.pdf
