![Wersja do wydruku Wersja do wydruku](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/icons/print_icon.png)
![Wyślij e-mailem Wyślij e-mailem](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_mail/icons/mail_icon.png)
![PDF version PDF version](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_pdf/icons/pdf_icon.png)
Informacja Prezesa Urzędu o środkach ostrożności zalecanych przy stosowaniu produktów leczniczych zawierających niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) diklofenak
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2). Zagrożenie to odnosi się w szczególności do sytuacji, gdy diklofenak stosowany jest jest w najwyższej dawce (150 mg dziennie) i w przypadku długotrwałego stosowania.
Pacjenci, cierpiący na poważne choroby serca lub układu krążenia, takie jak niewydolność serca, zaburzenia krążenia, przebyty zawał serca lub udar mózgu, nie powinni stosować diklofenaku. U pacjentów z pewnymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, cukrzyca i palenie tytoniu) należy starannie rozważać zasadność stosowania leku zawierającego diklofenak w odniesieniu do obciążeń konkretnego pacjenta.
Zalecenia PRAC zostaną rozpatrzone przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) na spotkaniu w dniach 24-26.06.2013 r. Do przedstawicieli zawodów medycznych zostaną przesłane informacje o wynikach przeglądu. W przypadku pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stanowisko CMDh zostanie ustalone jednogłośnie, decyzja zostanie bezpośrednio wdrożona przez państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest zarejestrowany.
Natomiast w przypadku, gdy stanowisko CMDh zostanie osiągnięte większością głosów, będzie ono przekazane Komisji Europejskiej do przyjęcia w formie decyzji prawnie wiążącej dla całej Unii Europejskiej.