Informacja Prezesa Urzędu z dnia 16 września 2022 r. w sprawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. przekształcenia dotychczasowych warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek Comirnaty i Spikevax w pozwolenia standardowe.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 16 września 2022 r. w sprawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. przekształcenia dotychczasowych warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek Comirnaty i Spikevax  w pozwolenia standardowe.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zarekomendował przekształcenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19: Comirnaty (szczepionka firmy BioNTech/Pfizer) i Spikevax (szczepionka firmy Moderna) w standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie muszą one być już corocznie odnawiane. Wszystkie inne zobowiązania dla firm pozostają bez zmian.

Obie szczepionki otrzymały warunkowe pozwolenia w momencie ich dopuszczenia do obrotu. Nałożyło to na firmy obowiązki przedstawiania wyników z trwających badań klinicznych oraz dostarczania dodatkowych danych dotyczących jakości farmaceutycznej szczepionek w świetle planowanego zwiększenia skali produkcji.

Powyższe analizy i dodatkowe badania, w tym badania obserwacyjne, dostarczyły potwierdzające dane dotyczące kluczowych aspektów, przede wszystkim, w szczególności w jak wysokim stopniu szczepionki zapobiegają ciężkiej postaci COVID-19. Ponadto firmy dostarczyły wszystkie wymagane dodatkowe dane dotyczące jakości farmaceutycznej szczepionek.

Biorąc pod uwagę całość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wynikających z powszechnego wykorzystania tych szczepionek, szczególne zobowiązania nie są już uważane za kluczowe do oszacowania  stosunku korzyści do ryzyka tych produktów, co otworzyło drogę do przejścia z warunkowego na standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegają corocznemu przeglądowi i przedłużeniu ważności. CHMP zalecił ich zamianę na standardowe pozwolenia w wyniku drugiej corocznej procedury przedłużenia ważności pozwoleń. Zalecenie to obejmuje wszystkie istniejące i mające powstać adaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone adaptowane szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax biwalentna Original/Omicron BA.1.

Jak w przypadku każdego leku, szczepionki Comirnaty i Spikevax są nadal ściśle monitorowane. EMA będzie kontynuować ocenę w szybkim trybie wszelkich nowych danych i w razie potrzeby podejmować działania w celu ochrony pacjentów.

Uwagi

Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w oparciu o:

• pozytywny stosunek korzyści do ryzyka,
• fakt, że szczepionki dotyczyły niezaspokojonych potrzeb medycznych i miały być stosowane w kontekście zagrożenia zdrowia publicznego,
• oraz prawdopodobieństwo, że wnioskodawcy będą w stanie dostarczyć bardziej kompleksowe dane kliniczne i jakościowe po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co uznano za konieczne, biorąc pod uwagę nowatorski sposób działania szczepionek i ich bardzo duże przewidywane zastosowanie.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-standard-marketing-authorisations-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines