Informacja Prezesa Urzędu z dnia 15.10.2013 r.
dotycząca ankiety na temat propozycji „mapy drogowej” dla wniosków składanych
w formacie elektronicznym
Telematics Implementation Group for electronic submission (TIGes) na wniosek Heads of Medicines Agencies (HMA) sporządził propozycję „mapy drogowej” dla wniosków składanych w formacie elektronicznym. Podczas swojego ostatniego posiedzenia w dniu 31 maja 2013 r. TIGes postanowił przeprowadzić ankietę wśród narodowych organów odpowiedzialnych za rejestrację produktów leczniczych oraz wśród podmiotów odpowiedzialnych na temat w/w „mapy drogowej”. Do tego celu wyznaczona została spośród członków TIGes niewielka grupa osób, która przygotowała dwa formularze zarówno dla organów kompetentnych jak i dla podmiotów odpowiedzialnych.
Celem niniejszej ankiety jest między innymi:
- ogólne poszerzanie świadomości wśród podmiotów odpowiedzialnych na temat wizji oraz celów dalszego rozwoju eSubmission,
- rozpowszechnienie kluczowych etapów wskazanych w w/w „mapie drogowej”, a zwłaszcza wymagań dla eCTD i VNeeS,
Analiza wyników niniejszej ankiety zostanie przeprowadzona w listopadzie br. Końcowa propozycja „mapy drogowej” dla wniosków składanych w formacie elektronicznym zostanie przedstawiona na listopadowym spotkaniu HMA w celu jej zaaprobowania. Ostateczne zatwierdzenia „mapy drogowej” dla wniosków składanych w formacie elektronicznym odbędzie się na posiedzeniu EUTelematics Management Board prawdopodobnie jeszcze przed końcem roku 2013.
W związku z powyższym gorąco zachęcamy do wzięcia aktywnego udziału w ankiecie i wypełnienie jej do dnia 31 października 2013 r. Ankietę znajdziecie Państwo pod niniejszym adresem:
https://www.surveymonkey.com/s/M3HTZB6
Poniżej znajdziecie Państwo również propozycję „mapy drogowej” dla wniosków składanych w formacie elektronicznym.
z up. Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Marcin Kołakowski
