Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 14.07.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine Janssen
Informuję, że w dniu 9 lipca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Covid-19 Vaccine Janssen firmy Janssen-Cilag NV wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza informację dotyczącą wystąpienia bardzo rzadkich przypadków zespołu przesiąkania włośniczek. Stosowanie produktu u osób, u których występowały epizody zespołu przesiąkania włośniczek jest przeciwskazane.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1525.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 9.7.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 1763(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine Janssen - Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])”
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210709152562/dec_152562_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 14 lipca 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210709152562/anx_152562_pl.pdf
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak