Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 10 września 2020 r. w sprawie wydanej przez CHMP opinii na temat obecności nitrozoamin w produktach leczniczych
W nawiązaniu do Informacji Prezesa z dnia 10.07.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. finalizacji opinii na temat obecności nitrozoamin w lekach, Prezes Urzędu zwraca uwagę, że zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podmioty odpowiedzialne są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami również w produktach leczniczych zawierających substancje czynne biologiczne.
Dodatkowo, zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Kordynacyjnej (CMDh), Prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zostaje zmieniony w następujący sposób:
Syntetyczne produkty lecznicze:
Etap 1: 31.03.2021
Etap 3: 26.09.2022
Biologiczne produkty lecznicze:
Etap 1: 01.07.2021
Etap 3: 01.07.2023
Szczegółowe informacje dla podmiotów odpowiedzialnych są dostępne w zaktualizowanych dokumentach na stronie EMA oraz CMDh dotyczącej nitrozoamin.
CMDh: https://www.hma.eu/620.html
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak