Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 06.12.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty
Informuję, że w dniu 2 grudnia 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej, zamrożonej fiolki w temperaturze od -90°C do -60°C, przez okres z dotychczasowych 12 miesięcy do 18 miesięcy.
Zmiana dotyczy:
Comirnaty 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań,
Comirnaty 10 mikrogramów/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań,
Comirnaty 3 mikrogramy/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań,
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramów)/dawkę dyspersja do wstrzykiwań,
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramów)/dawkę dyspersja do wstrzykiwań,
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramów)/dawkę koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 2.12.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022) 7342(final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty - tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221202158022/dec_158022_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, opublikowana w dniu 5 grudnia 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221202158022/anx_158022_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak