Dwudziesta rocznica powstania Urzędu
20 lat to czas wystarczający, aby zdobyć wiedzę, doświadczenie i potencjał niezbędny do sprawnego funkcjonowania w następnych latach. Jubileusz jest okazją do refleksji, wspomnień oraz przybliżenia prowadzonej działalności. Pokrótce chcemy przyjrzeć się 20-leciu funkcjonowania URPL, aczkolwiek musimy mieć świadomość tego, że można się pokusić o to jedynie skrótowo, przypominając wydarzenia, które w odczuciu naszej społeczności stanowią kamienie milowe funkcjonowania Urzędu.
Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych weszła w życie 1 października 2002 r. – datę tę należy uznać za dzień powstania Urzędu.
Na początku swojego istnienia Urząd posiadał status państwowej jednostki budżetowej.
HARMONIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH W ZWIĄZKU Z PRZYSTĄPIENIEM POLSKI DO UNII EUROPEJSKIEJ
W latach 2005 – 2008 Urząd stanął przed kluczowym wyzwaniem związanym z akcesją Polski do UE. Zgodnie z unijnymi przepisami, produkty lecznicze pozostające w obrocie w Polsce przed 1 maja 2004 roku powinny były być dostosowane do wymagań dyrektyw Komisji Europejskiej w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Okres harmonizacji został wyznaczony na koniec 2008 roku.
W związku z tym procesem do Urzędu wpłynęło łącznie 7349 wniosków. Urząd oceniał przedłożoną przez podmioty odpowiedzialne dokumentację produktu pod względem jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Łącznie w procesie harmonizacji wykonano 25 519 ocen dokumentacji produktów i wydano 6771 pozytywnych decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Polska jako jedyny kraj unijny wykonała zadanie harmonizacji w wyznaczonym terminie, a polscy pacjenci zyskali gwarancję, ze wszystkie leki znajdujące się w obrocie, są dobrej jakości, bezpieczne i skuteczne.
URZĄD JAKO CENTRALNY ORGAN ADMINISTRACJI RZĄDOWEJ
Dzięki uchwaleniu przez Sejm Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezes Urzędu - na wzór większości państw europejskich - stał się centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, badaniami klinicznymi w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi.
Obecnie to Prezes Urzędu Rejestracji jest organem prowadzącym postępowania oraz inne czynności administracyjne w wyżej wymienionym zakresie.
PREZYDENCJA POLSKI W RADZIE UNII EUROPEJSKIEJ
Kolejnym po wstąpieniu do Unii Europejskiej ważnym punktem w historii współpracy międzynarodowej Urzędu była Prezydencja Polski w Radzie Unii Europejskiej.
Urząd z powodzeniem nie tylko przeszedł przez okres Prezydencji, ale też został wyróżniony na arenie międzynarodowej za:
- efektywną inicjatywę i realizacji współpracy w ramach TRIO prezydencji – z Danią i Cyprem,
- przygotowanie spotkań w ramach Prezydencji,
- profesjonalne przygotowanie i szczególnie efektywne przeprowadzenie trzech spotkań HLV (zgodnie z klasyfikacją Ministerstwa Spraw Zagranicznych High Level Meeting) a były to dwukrotnie obrady Szefów Agencji Leków HMA (Heads of Medicines Agencies) Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, przy aktywnym uczestnictwie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków oraz Dyrektoriatu Generalnego ds. Zdrowia Konsumentów Komisji Europejskiej, jak również spotkanie władz kompetentnych z obszaru wyrobów medycznych CAMD (Competent Authority for Medical Devices) i właściwego dla nich Centralnego Komitetu Zarządzającego CMC (Central Management Commitee).
PREZES URZĘDU W RADZIE ZARZĄDZAJĄCEJ EUROPEJSKIEJ AGENCJI LEKÓW
W Radzie Zarządzającej EMA osiągnęliśmy najważniejszą pozycję na przestrzeni wszystkich lat członkostwa w UE. Prezes Urzędu został wybrany na wiceprzewodniczącego tego gremium. Dotąd żaden reprezentant Polski nie miał okazji piastowania tej odpowiedzialnej funkcji, której sprawowanie wymaga koncentrowania się na takim prowadzeniu Rady Zarządzającej, by zadania związane z Agencją i całą siecią organów kompetentnych realizowane były właściwie i efektywnie oraz by zaspokajać potrzeby obywateli UE oczekujących dostępu do skutecznych i innowacyjnych produktów leczniczych.
URPL CZŁONKIEM KOMITETU WYKONAWCZEGO MIĘDZYNARODOWEJ KOALICJI REGULATORÓW DS. LEKÓW (ICMRA)
Po wielu latach starań Urząd stał się jako jeden z nielicznych krajów europejskich członkiem Komitetu Wykonawczego Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (International Coalition of Medical Regulatory Authorities ICMRA). Jest to ciało zrzeszające na zasadzie dowolności władze regulacyjne. Do zadań tej Międzynarodowej Koalicji należy, m.in. odnoszenie się do bieżących wyzwań z zakresu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, dostarczenie kierunków i obszarów działań wspólnych dla misji wielu władz regulatorowych czy też identyfikowanie obszarów potencjalnej synergii. Dzięki staraniom Urzędu, w ICMRA należycie reprezentowana jest wschodnia część UE. Dotychczas dominowały tam państwa zachodnie, w tym tzw. „starej UE”.
WSPARCIE AGENCJI MOŁDAWSKIEJ W ZAKRESIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH JAKO REGULATORA W DZIEDZINIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I DZIAŁAŃ FARMACEUTYCZNYCH
Partnerskie Urzędy Polski i Litwy podjęły wspólną inicjatywę prowadzenia projektu współpracy bliźniaczej na rzecz urzędu mołdawskiego. Oba państwa wspólnie implementowały projekt Twinningowy Unii Europejskiej pod tytułem: „Wsparcie dla Agencji Mołdawskiej w zakresie Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych jako regulatora w dziedzinie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i działań farmaceutycznych”, którego ogólnym celem było wspieranie agencji mołdawskiej w dostosowywaniu regulacji i nadzoru rynku produktów leczniczych i wyrobów medycznych do poziomu standardów Unii Europejskiej.
KONFERENCJA „100-LAT REJESTRACJI LEKÓW W POLSCE. 200 LAT FARMAKOPEI POLSKIEJ”
27 września 2018 r. odbyła się pod Patronatem Narodowym Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej oraz pod patronatem Ministra Zdrowia, Konferencja „100-lat rejestracji leków w Polsce. 200 lat Farmakopei Polskiej”. Konferencja wpisała się w obchody setnej rocznicy odzyskania przez Polskę niepodległości i była okazją do przybliżenia szerokiej publiczności tematyki rejestracji leków i zagadnień związanych z tworzeniem Farmakopei. W trakcie konferencji odbyło się wręczenie odznaczeń państwowych zasłużonym pracownikom Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nadanych przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej.
WALKA Z COVID-19
Pion Prezesa Urzędu
Urząd, jako istotny partner w ramach Europejskiej Sieci Regulatorów ds. Leków (European Medicines Regulatory Network), Grupy Roboczej ds. Pandemii Europejskiej Agencji Leków (COVID-ETF) oraz Rady Sterującej Komisji Europejskiej ds. zakupu szczepionek przeciw COVID-19 od początku zaangażowany był w dyskusje związane z efektywną walką z pandemią.
W ramach współpracy międzynarodowej w kontekście pandemii COVID-19 odbywały się także posiedzenia ICMRA – Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków służące wymianie wiedzy i doświadczeń, jak również Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków oraz Grupy Szefów Agencji Leków (HMA).
Polscy eksperci pracujący na rzecz komitetów naukowych EMA, tj.: CHMP, PRAC, PDCO oraz współpracujący z grupami roboczymi SAWP oraz z COVID-19 EMA Pandemic Task Force współuczestniczyli w działaniach EMA na rzecz walki z COVID-19 biorąc aktywny udział w procesie oceny szczepionek przeciw SARS-CoV-2. W roku 2021 kontynuowane były prace Europejskiej Agencji Leków (EMA) i ekspertów europejskich agencji rejestracyjnych nad wnikliwymi poradami naukowymi, krytycznymi ocenami przedrejestracyjnymi (Rolling Review) oraz ocenami rejestracyjnymi produktów leczniczych dedykowanymi do walki z COVID-19. Znaczący wkład w realizację tych zadań mieli polscy specjaliści ds. jakości, niekliniki, kliniki i bezpieczeństwa farmakoterapii. Polska delegatka aktywnie uczestniczyła w blisko 40 roboczych posiedzeniach COVID-19 EMA Pandemic Task Force.
17 porad naukowych, w tym 15 ze statusem Rapid Covid to polski wkład w prace prestiżowej grupy SAWP na rzecz walki z pandemią.
W związku ze wzmożonym zapotrzebowaniem na tlen medyczny Urząd udzielał niezbędnych informacji na temat wymagań farmakopealnych dla tego gazu medycznego (obecnie opublikowane są w Farmakopei 2 monografie).
Pion Produktów Leczniczych
Pracownicy i eksperci Pionu Produktów Leczniczych aktywnie uczestniczyli w pracach krajowych i europejskich zespołów do spraw przeciwdziałania rozprzestrzeniania się COVID-19, bezpieczeństwa szczepień i bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów zakażonych koronawirusem SARS-CoV-2. Na bieżąco przeprowadzano analizy dostępności na polskim rynku kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów z COVID-19.
Pion Wyrobów Medycznych
W roku 2021 Prezes Urzędu prowadził liczne postępowania dotyczące wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu w związku z pandemią SARS-CoV-2, takich jak: pulsoksymetry, rękawiczki, testy diagnostyczne, generatory tlenu, respiratory, maski medyczne itp. Dodatkowo wprowadzono priorytetowy tryb rozpatrywania wniosków zgłoszeń/powiadomień dla wyrobów przeznaczonych do zapobiegania rozpowszechnianiu się pandemii oraz testów do diagnostyki in vitro, diagnozujących wirusa SARS-CoV-2.
Pion Produktów Biobójczych
W 2021 roku zostało wydanych łącznie 1 301 pozwoleń dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji rąk oraz do dezynfekcji powierzchni niemających, jak i mających kontakt z żywnością, w tym do dnia 31 maja 2021 roku 1 037 pozwoleń w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. art. 55 ust.1 rozporządzenia nr 528/2012.
Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych
Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych czuwał nad terminowością procedur, aby w ten sposób pomimo utrudnień związanych z pandemią zapewnić stałą dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych na rynku.
***
Specjalistyczna wiedza oraz doświadczenie, jakim dysponują pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest nieoceniona w procesie poprawy zdrowia i życia ludzi poprzez zapewnienie bezpiecznych, skutecznych, wysokiej jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 20 lat istnienia URPL to nie tylko piękna i długa tradycja, ale przede wszystkim pamięć instytucjonalna i gromadzone przez ten czas kompetencje.
