Szanowni Państwo,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyn produktów leczniczych za 2021 rok.
W 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji wydał 646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 8 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. 519 produkty lecznicze uzyskały pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, a 127 – w procedurze narodowej. Podobnie jak w latach poprzednich największy procent stanowią pozwolenia dla produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących.
Rok 2021 był kolejnym rokiem wzrostu zaufania podmiotów odpowiedzialnych do Polski jako kraju referencyjnego (RMS) odpowiedzialnego za prowadzenie i koordynację procesu rejestracji w procedurach europejskich. W 2021 r. przyjęliśmy 82 wnioski o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z udziałem Polski jako RMS. Wynik ten jest m.in. efektem wieloletniej pracy polegającej na prowadzeniu skutecznej polityki informacyjnej, zbieraniu zgłoszeń i organizowaniu merytorycznych spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi.
W 2021 roku zostało złożonych do Urzędu 14 843 wniosków o zmiany porejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń.
Wnioski zawierały 32 680 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich.
W 2021 roku bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 39 994 zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych: 6 350 zgłoszeń od fachowych pracowników opieki zdrowia, 13 306 od pacjentów lub ich opiekunów i 20 338 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Wśród otrzymanych przez Urząd zgłoszeń 30 093 (75%) dotyczyło działań niepożądanych, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw COVID-19. Wśród zgłoszeń dot. szczepień 12 954 wpłynęło do Urzędu bezpośrednio od przedstawicieli zawodów medycznych i od pacjentów, a 17 139 wpłynęło od stacji sanitarno – epidemiologicznych.
Ponadto 16 960 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance. Łącznie z terenu Polski zgłoszono 56 954 raporty dotyczące niepożądanych działań wszystkich produktów leczniczych.
W 2021 roku zostało złożonych 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Po raz kolejny jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym. Wśród złożonych wniosków 41 z nich dotyczyło badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku złożono 18, a w 2020 roku złożono 62 tego typu wnioski).
W roku 2021 pula zarejestrowanych leków przeciw COVID-19 została poszerzona o 4 kolejne szczepionki (Vaxzevria, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, Nuvaxovid, oraz o 3 produkty lecznicze zawierające przeciwciała monoklonalne (Ronapreve, Regkirona, Xevudy).
W przypadku dwóch produktów leczniczych (Kineret i Roactemra) EMA zaakceptowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych o stosowanie w leczeniu chorych na COVID-19.
EMA udzieliła także przedrejestracyjnych rekomendacji do stosowania w leczeniu COVID-19 dla dwóch produktów leczniczych (Paxlovid, Lagevrio).
W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych, w 2021 roku wydano 91 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z czego 94,5% dotyczyło produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych z przepisu lekarza weterynarii.
Nadal aktywnie działamy w obszarze związanym z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. W 2021 roku przyjęto łącznie 535 pojedynczych raporty o działaniach niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgłoszenia w 89% pochodziły od podmiotów odpowiedzialnych. Otrzymane zgłoszenia są analizowane i przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii.
Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.
dr Grzegorz Cessak
Prezes URPL,WMiPB
