Szanowni Państwo,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyny produktów leczniczych za 2023 rok.
W 2023 r. zostało wydanych 576 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 19 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych.
W ramach postępowań prowadzonych w procedurach europejskich pozwolenie uzyskały 483 produkty lecznicze, a w procedurze narodowej 93. Największy procent stanowiły pozwolenia dla produktów leczniczych stosowych w chorobach krwi i układu krwiotwórczego (18,92%). Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz) stanowiły 86,85% wszystkich pozwoleń, a pozwolenia dla leków bez recepty – 12,15%.
W 2023 roku odnotowano rekordową aktywność Polski jako kraju referencyjnego (RMS) odpowiedzialnego za prowadzenie i koordynację procesu rejestracji w procedurach europejskich. Intencje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące zarejestrowania na innych europejskich rynkach produktów uprzednio dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej oraz w procedurze zdecentralizowanej (DCP) z Polską w roli lidera procedury spowodowały, że ok. 23% wszystkich wniosków złożonych w procedurze wzajemnego uznania (MRP) stanowiły wnioski, gdzie Polska pełniła funkcję wiodącą i koordynującą w procedurze.
Jest to najwyższy wynik uzyskany od początku akcesji Polski do Unii Europejskiej.
W 2023 roku zostało złożonych do Urzędu 13 962 wniosków o zmiany porejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń.
Wnioski zawierały 30 632 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich.
W 2023 roku bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 10 710 zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych: 5 847 zgłoszeń od fachowych pracowników opieki zdrowia, 2 302 od pacjentów lub ich opiekunów i 2 561 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Ponadto 10 203 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance.
Łącznie z terenu Polski zgłoszono 20 913 raporty dotyczące niepożądanych działań wszystkich produktów leczniczych.
Europejska Agencja Leków wydała łącznie 77 pozytywnych opinii, na podstawie których KE dopuściła do obrotu 39 produktów zawierających nowe substancje czynne w tym 3 posiadające status PRIME, 7 leków sierocych, 1 produkt terapii zaawansowanej, 8 produktów biopodobnych, 14 produktów generycznych. Trzy leki zostały skierowane do tzw. przyspieszonej oceny (ang. Accelerated Assessment), 8 uzyskało pozwolenia warunkowe(ang. Conditional Marketing Approval) a 1 lek uzyskał decyzję o dopuszczeniu do obrotu wydaną w warunkach nadzwyczajnych (ang. Approval Under Exceptional Circumstances).
Polska delegatka do CHMP prowadziła w roli Co-Rapporteura procedury ocen trzech produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez KE w 2023 roku, a dla pozostałych 74 produktów leczniczych eksperci URPL opracowali komentarze naukowe do ocen opracowanych przez kraje pełniące rolę Rapporteura i Co-Rapporteura w poszczególnych procedurach.
W 2023 r. o URPL wpłynęło 782 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego oraz 3258 wniosków o dokonanie zmiany istotnej.
Miniony 2023 rok był rokiem przejściowym (do końca stycznia 2023 możliwe było składanie wniosków w oparciu o przepisy wynikające z Dyrektywy 2001/20/WE i Ustawy Prawo Farmaceutyczne lub wynikające z Rozporządzenia 536/2014 i ustawy o badanych klinicznych, od lutego tylko w oparciu o przepisy CTR).
W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych wydaliśmy 67 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych
W 2023 roku do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przekazano łącznie 874 raporty o zdarzeniach niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych. Zgłoszenia w 97% pochodziły od podmiotów odpowiedzialnych.
Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.
dr Grzegorz Cessak
Prezes URPL,WMiPB
