Aktualności: Page 7 of 18

Komunikat Dyrekcji Generalnej KE ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności

Konsekwencje dla przedsiębiorców związane z wycofaniem się Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej w kontekście unijnych przepisów w zakresie produktów biobójczych

Zjednoczone Królestwo przedłożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wycofania się z Unii Europejskiej zgodnie z art. 50 Traktatu o UE. Oznacza to, że jeżeli w umowie dotyczącej wycofania nie zostanie ustalona inna data, to od dnia 30 marca 2019 r. w Zjednoczonym Królestwie przestanie obowiązywać prawo unijne i państwo to stanie się wówczas tzw. "państwem trzecim".

Przygotowanie się do tej sytuacji dotyczy nie tylko władz europejskich i krajowych, ale także podmiotów prywatnych. Z tego względu podmioty gospodarcze, które działają w zakresie rozporządzenia (WE) nr 528/2012 dotyczącego udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, powinny być przygotowane na skutki prawne, które należy wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy Zjednoczone Królestwo przestanie być członkiem UE. Zgodnie z prawem unijnym „państwa trzecie” nie mogą działać jako państwa członkowskie oceniające dokumentacje dotyczące substancji czynnych i produktów biobójczych lub jako państwa referencyjne (z wyjątkiem państw EOG oraz Szwajcarii).

Podczas składania wszelkich nowych wniosków podmioty gospodarcze powinny rozważyć spodziewane terminy różnych procedur regulacyjnych, w których Zjednoczone Królestwo działałoby, na przykład, jako państwo oceniające lub referencyjne. Jeżeli istnieje ryzyko, że procedury te nie zostaną zakończone przed datą opuszczenia Unii przez Zjednoczone Królestwo, wnioskodawcy mogą wybrać inne państwo członkowskie do przeprowadzenia oceny.

W przypadku trwających już procedur, dla których Zjednoczone Królestwo przeprowadza ocenę, podmioty gospodarcze powinny uważnie monitorować postęp prac. W przypadku wyraźnych przesłanek, że procedura nie zostanie zakończona do daty wycofania się Zjednoczonego Królestwa z Unii, podmioty gospodarcze powinny rozważyć podjęcie odpowiednich działań, np. zmianę państwa oceniającego.

Podmioty gospodarcze powinny również mieć na uwadze, że zgodnie z prawem Unii:

·       posiadacze pozwoleń muszą mieć siedzibę na terenie Unii (lub krajów EOG lub Szwajcarii);

·       dostawca substancji czynnej lub produktu znajdujący się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych musi mieć siedzibę lub przedstawicielstwo na terytorium Unii (lub krajów EOG lub Szwajcarii).

Komisja Europejska oraz Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) współpracują z państwami członkowskimi, państwami EOG i Szwajcarią w celu ustanowienia skoordynowanego sposobu komunikacji, porozumienia i technicznego przekazania akt sprawy w przypadku, gdy konieczna będzie zmiana. Będzie to szczególnie istotne w przypadku programu przeglądu istniejących substancji czynnych, dla których Zjednoczone Królestwo zostało wyznaczone jako oceniające państwo członkowskie (zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014).

Informacje dotyczące zatwierdzania substancji czynnych, a także pytań i odpowiedzi (Q&A) w odniesieniu do rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych są dostępne na stronie internetowej Komisji: https://ec.europa.eu/health/biocides/policy_en.

Informacje te są również dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów (ECHA) https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/topic/theukswithdrawalfromtheeu. Strony te są stale aktualizowane.