Aktualności: Page 5 of 18

ZBLIŻAJĄCE SIĘ TERMINY NA ZŁOŻENIE WNIOSKÓW O ODNOWIENIE POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE W GRUPIE PRODUKTOWEJ 8 (PT 8)

Proces odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze jest powiązany z procesem odnawiania zatwierdzeń substancji czynnych zawartych w tych produktach.

W 2018 roku upływa termin składania wniosków o odnowienie pozwoleń dla produktów biobójczych stosowanych w PT 8, których substancje czynne zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE (BPD) w 2010 roku. Dokładne terminy przedstawiono w Tabeli poniżej.

W artykule 31 rozporządzenia nr 528/2012 (BPR) określono wymagania dotyczące wniosku o odnowienie pozwolenia oraz zasady jego oceny i terminu wydawania decyzji o odnowieniu. Zgodnie z tym artykułem wniosek o odnowienie pozwolenia powinien zostać złożony przez posiadacza pozwolenia przynajmniej 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia. W przypadku produktów biobójczych zawierających kilka substancji czynnych, które mogą mieć różne daty wygaśnięcia, wniosek o odnowienie produktu należy złożyć w terminie 550 dni przed datą wygaśnięcia pozwolenia, która zgodnie z BPD zwykle odpowiadała najwcześniejszej dacie wygaśnięcia którejkolwiek z zawartych substancji czynnych.

W przypadku wniosków o odnowienie pozwoleń na produkty biobójcze wydanych w procedurze wzajemnego uznawania stosowane są przepisy rozporządzenia nr 492/2014
(art. 2, 3, 4 i 5).

Podczas składania wniosków o odnowienie pozwoleń wnioskodawcy powinni przedłożyć wszystkie informacje, o których mowa w art. 31 ust. 3 BPR lub w art. 2 rozporządzenia 492/2014 z wyjątkiem oceny wnioskodawcy dotyczącej tego, czy wnioski z poprzednich ocen pozostają ważne oraz wszelkie dodatkowe informacje na poparcie tej oceny. Po wejściu w życie rozporządzenia wykonawczego w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, wnioskodawcy powinni uzupełnić wnioski o odnowienie pozwoleń w ciągu 6 miesięcy i przedłożyć własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski z poprzednich ocen pozostają niezmienione w świetle odnowionego zatwierdzenia substancji czynnej i odpowiednich wytycznych oraz dodatkowe informacje na poparcie tej oceny

Należy także zwrócić uwagę na konsekwencje związane ze zharmonizowaną reklasyfikacją propikonazolu (działający szkodliwie na rozrodczość - Repr. 1B). Po opublikowaniu i wejściu w życie rozporządzenia Komisji zmieniającego załącznik VI rozporządzenia CLP zmiana ta będzie miała zastosowanie do produktów biobójczych zawierających propikonazol.

Wielkość opłaty za odnowienie pozwoleń jest dostępna na stronie internetowej Urzędu

Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumencie CA-May18-Doc.4.1-Final przewidywany termin ponownej oceny i podjęcia decyzji o odnowieniu zatwierdzeń substancji czynnych propikonazolu i tebukonazolu oszacowano na 28 czerwca 2022 roku, natomiast przewidywany termin zakończenia oceny i podjęcia decyzji w sprawie wniosków o odnowieniu zezwolenia na produkty zawierające propikonazol i/lub tebukonazol oszacowano na 28 lipca 2025 roku. W przypadku niedopełnienia przez wnioskodawców obowiązku uzupełnienia wniosków o odnowienie pozwoleń we właściwym czasie, produkty nie będą mogły pozostać na rynku.

Szczegółowe informacje są dostępne w dokumencie Approach for the renewal of some PT8 products, CA-May18-Doc.4.1-Final