Wymagania URPL dotyczące składania dokumentacji za pośrednictwem CESP
Common Electronic Submission Platform (CESP) jest systemem umożliwiającym podmiotom odpowiedzialnym składanie wniosków wraz z dokumentacją do narodowych Agencji w wersji elektronicznej bez użycia „twardego” nośnika (CD), czyli inaczej mówiąc jest to tak zwany: „gateway”. System ten został zrealizowany przez Irlandzką Agencję (HPRA) do wsparcia działań regulacyjnych. Decyzją przedstawicieli Agencji ds. Leków wszystkich krajów Unii Europejskiej (Heads of Medicines Agencies – HMA) systemu CESP został wdrożony na poziomie ogólnoeuropejskim.
Od dnia 3 kwietnia 2017 r. podmioty odpowiedzialne mają możliwość składania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform) – CESP następujących wniosków o:
- dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- zmianę porejestracyjną
- rerejestrację
w procedurze narodowej i procedurach europejskich (MRP, DCP) zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i weterynaryjnych.
Tylko dokumentacja przygotowana w formacie eCTD, NeeS oraz VNees, przesłana za pośrednictwem CESP, będzie przyjmowana przez Urząd.
Nie ma konieczności składania dokumentacji na nośnikach CD/DVD jeżeli uprzednio została ona przesłana przez CESP.
Wszystkie dokumenty, które wymagają własnoręcznego podpisu lub przedstawienia w oryginale będą akceptowane w wersji elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym opartym na kwalifikowanym certyfikacie.
W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej (informacja o tym fakcie powinna znajdować się w piśmie przewodnim).
W związku z powyższym, w przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach w zakresie zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich wyznaczenie kalendarza dla przedmiotowych procedur nastąpi po złożeniu do Kancelarii Głównej URPL brakujących dokumentów opatrzonych oryginalnym podpisem.
Za pośrednictwem CESP nie będą przyjmowane:
- „Draft” odpowiedzi złożonych do wstępnej oceny w przypadku gdy Polska pełni rolę RMS. Odpowiedzi należy przesyłać bezpośrednio do osoby prowadzącej daną procedurę.
- Dokumentacja dot. badań klinicznych
- Dokumentacja ASMF w formacie innym niż eCTD (Nees lub PDF).
Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny nie otrzyma informacji, że nadesłana przez CESP ww. dokumentacja nie będzie dalej procedowana.
Tak jak dotychczas Urząd Rejestracji będzie akceptował pozostałe formy składania wniosków wraz z dokumentacją m.in. płyty CD/DVD bądź w wersji papierowej.
Przed złożeniem wniosku wraz z dokumentacją w formacie elektronicznym Urząd Rejestracji zachęca podmioty odpowiedzialne do zapoznania się z „Wytyczną dla podmiotów odpowiedzialnych w sprawie składania dokumentacji w formie elektronicznej”.