Szanowni Państwo !
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian
w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
(Dziennik Ustaw nr 27) zawiera zapis:
„W przypadku nowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie wprowadzić tymczasowe środki bezpieczeństwa, powiadamiając Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o otrzymanych doniesieniach i prowadzonych tymczasowych środkach bezpieczeństwa. Jeżeli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ciągu 24 godzin nie wniesie zastrzeżeń, podmiot odpowiedzialny wprowadza tymczasowe zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce, niezwłocznie występując z wnioskiem o dokonanie odpowiedniej zmiany typu II”.
Jednym ze sposobów przekazania fachowym pracownikom opieki zdrowotnej nowych istotnych informacji jest rozesłanie komunikatu, znanego pod nazwą „Dear Doctor Letter”.
Sytuacja, w której rozpowszechnienie informacji może wpływać na bezpieczeństwo pacjentów nakłada na wszystkie zainteresowane strony konieczność szybkiego działania.
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych prosi o zwracanie się w takich sytuacjach bezpośrednio do Prezesa Urzędu z jednoczesnym przesłaniem przygotowanego przez podmiot odpowiedzialny komunikatu faksem, pod numer
(022) 49 21 309.
Ułatwi to wywiązanie się z oceny przekazanych danych w ciągu 24 godzin, z przeznaczeniem jak najdłuższego czasu na jego analizę merytoryczną.
Poniżej zamieszczamy treść ostatnio uzgodnionych z Urzędem Rejestracji komunikatów skierowanych do lekarzy przez trzy firmy farmaceutyczne
