Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 8 marca 2024 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 20-21 lutego 2024 r.
- CMDh Best Practice Guide on Multilingual packaging
Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wytycznej w sprawie opakowań wielojęzycznych. Główne zmiany w zaktualizowanej wytycznej to dodanie instrukcji dotyczącej przygotowania „pełnego/zmniejszonego zharmonizowanego tekstu” w procedurach RUP oraz wnioskach dotyczących rozszerzeniu asortymentu. Zmieniono wytyczne dotyczące zmiany klastrów państw członkowskich, w których „skrócony zharmonizowany tekst” jest już zatwierdzone oraz wytyczne jak zmienić już zatwierdzony „skrócony zharmonizowany tekst”. Zaktualizowano sekcję dotyczącą nazw produktów i przeformatowano załączniki I i II.
Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural Guidance > Application for MA”.
- DCP Quality Assessment Report template
Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację szablonu raportu oceniającego dotyczącego części jakościowej dokumentacji w procedurze DCP. Dokument został zaktualizowany w celu usunięcia tabeli zawierającej informacje administracyjne, ponieważ uznano ją za powielenie informacji zawartych już w szablonie Overview AR.
Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Templates > Assessment Reports > DCP (AR/Comments)”.
- Meeting of a subgroup of CMDh with Interested Parties dedicated to LoSC and publication of PI updates
W dniu 22 lutego 2024 r. podgrupa CMDh (w tym grupa Safety Outcome Survey (SOS) Working Group) zorganizowała specjalne spotkanie z przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych. Podczas spotkania przedstawiono zaktualizowany status prac nad nowym systemem przesyłania listy ryzyk zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem za pośrednictwem interfejsu internetowego, dodatkowo omówiono inicjatywę SOS WG dotyczącą publikacji wyników zmian w zakresie bezpieczeństwa.
Wszystkie prezentacje zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce
“About CMDh > Contact with Representative Organisations”.
- Summary of CMDh activities in 2023
Grupa koordynacyjna opublikowała podsumowanie głównych działań prowadzonych przez CMDh oraz jej grup roboczych w 2023 r. Lista nowych i poprawionych dokumentów CMDh opublikowana przez CMDh w 2023 r. stanowi załącznik do dokumentu.
Dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „About CMDh > CMDh reports”.
- MRP/DCP statistics in 2023
Statystyki dotyczące nowych wniosków w MRP i DCP w 2023 roku według 5-stopniowej klasyfikacji bazy danych MRP/DCP Communication Tracking System (CTS) będą publikowane na stronie internetowej CMDh.
Statystyki obejmują także informacje na temat procedur zmianowych prowadzonych w procedurze podziału pracy, procedur wyjaśniających oraz procedur podziału pracy w przypadku produktów pediatrycznych zgodnie z art. 45 i 46 Rozporządzenia Pediatrycznego.
- CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only
Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:
- ibuprofen / pseudoephedrine
- nimesulide (topical formulations)
- oxycodone hydrochloride / paracetamol
- paracetamol / pseudoephedrine
- rizatriptan
- tramadol
Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA EMA website.
- EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports
Grupa koordynacyjna zatwierdziła publiczny raport oceniający badania pediatrycznego przedłożonego zgodnie z art. 46 rozporządzenia pediatrycznego dla:
- Infanrix-IPV+Hib (Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component), Poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))
Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “Paediatric Regulation > Assessment reports”.
Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak